삼성바이오에피스, 바이오시밀러 식약처 허가 신청

2015-03-10 19:03

아주경제 조현미 기자 = 삼성의 바이오의약품 개발업체인 삼성바이오에피스가 지난 6일 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시판허가 신청을 식품의약품안전처에 제출한 것으로 10일 확인됐다.

신청 제품은 미국계 제약사인 화이자의 류머티즘관절염 치료제 '엔브렐'의 바이오시밀러인 'SB4'다. 엔브렐은 지난해 9조5000억원의 매출을 거둔 제품이다.

삼성바이오에피스는 SB4와 엔브렐의 효능과 안전성의 동등성을 확인하기 위해 10개 국가에서 동시에 임상을 진행해 지난해 10월 동등성을 증명했다.

이를 토대로 같은 해 12월 유럽의약국(EMA)에 판매허가를 신청, 현재 관련 심사가 이뤄지고 있다.

한편 삼성바이오에피스는 현재 SB2(레미케이드 바이오시밀러), SB3(허셉틴 바이오시밀러), SB5(휴미라 바이오시밀러) 그리고 SB9(란투스 바이오시밀러)의 제3상 임상시험을 진행 중이다.