국회 입법조사처 “민간 유전자 검사업체 신고제 개선해야"
2014-08-01 08:23
아주경제 조현미 기자 = 국회 입법조사처가 민감한 개인정보를 다루는 유전자 검사 민간업체에 대한 제도 개선을 요구했다.
1일 국회 입법조사처는 국정감사 정책자료를 통해 의료기관과 비의료기관에 각각 적용되는 유전자 검사업체 관리체계의 문제점을 지적하며 이 같이 밝혔다.
2005년부터 2012년 12월말까지 질병관리본부에 신고한 유전자 검사기관은 총 243곳으로 이 가운데 58곳이 휴·폐업 해 185곳이 유전자 검사를 실시 중이다.
의료기관이 유전자 검사를 하려면 복잡한 규정을 지켜야 한다.
유전자 검사에 쓰이는 기기는 품목허가 심사 규정에 따라 식품의약품안전처에서 사전 허가를 획득해야 한다.
다음으로 한국보건의료연구원에 신의료기술 신청을 하면 신의료기술 유효성과 안전성 평가를 거쳐 건강보험심사평가원에서 의료서비스 대가인 수가를 책정한다.
의료기관이 이런 과정을 거쳐 유전자 검사 기관으로 승인을 받더라도 실제 검사가 가능한 항목은 300개에 불과하다.
반면 비의료기관은 질병관리본부에 유전자검사 기관 신고와 유전자검사 항목 신고만 하면 된다.
검사 항목도 생명윤리 및 안전에 관한 법률에서 금지하거나 제한한 20개를 제외하면 모두 가능하다.
질병 관련 유전자 검사만 1266개 종류인 점을 고려할 때 민간 검사기관은 의료기관보다 최소 3배 이상 많은 검사를 할 수 있다.
즉 의료기기 승인이나 임상적 유효성 평가, 인력자격에 대한 규제가 없는 것이다.
국회 입법조사처는 “비의료기관이 단지 신고만 하면 20개 항목을 제외한 모든 유전자 검사를 시행할 수 있게 허용한 것은 유전자 검사 오･남용으로부터 국민을 보호한다는 정부 취지에서 벗어난다”며 “유전자 정보는 보안이 필요한 민감한 개인정보이므로 민간 검사업체에 대한 관리･감독을 강화해야 한다”고 지적했다.
이와 함께 “상업적 영역의 유전자 검사에 대한 규제 목적과 방향을 명확하게 정해 세부적이고 구체적인 기준과 절차를 마련해야 한다”며 “우수검사실인증을 획득한 신의료기술 신청 기관에 한해 검사를 허용하는 쪽으로 제도를 정비할 필요가 있다”고 제시했다.