(아주경제 권석림 기자) 바이오의약품 세계 시장규모는 지속적으로 확대돼 지난 2008년 69조원에서 내년엔 116조원으로 증가될 것으로 전망되고 있다. 국내 시장규모도 지난 2010년 약 3조5000억원에서 2015년에는 14조원에 달할 것으로 예상된다.

2007~2010년 국내 바이오의약품 생산실적의 연평균 성장률은 22.6%로 동일 기간 의약품 연평균 성장률인 8.62%보다 훨씬 높다.

전체 의약품 생산실적 중 바이오의약품이 차지하는 비율도 2007년 6.54%에서 2010년 9.33%로 꾸준히 상승하고 있다.

이러한 증가추세로 보았을 때 2015년도에는 바이오의약품 시장이 의약품생산시장의 17%에 육박할 것으로 예측된다.

식약청은 안전과 합리적 규제를 바탕으로 한 바이오의약품 관리를 통해 향후 국내 바이오의약품 산업 분야가 크게 활성화될 것으로 기대하고, 세계 바이오의약품 시장 선점과 선진 규제기관으로써의 위상 제고에 노력해나갈 방침이다.

삼성바이오로직스와 셀트리온은 바이오시밀러를 통해 기술력을 축적하고 바이오시밀러, 더 나아가 이를 개량하는 바이오베터 그리고 항체신약으로 세계 시장을 선점해 나간다는 전략이다.

◆ 삼성바이오로직스, 바이오시밀러 R&D센터 구축 글로벌 도약

바이오제약 사업에서 조기 사업화가 가능한 분야가 위탁생산 사업 (CMO)이다. 글로벌 제약회사 제품을 수주해 바이오의약품을 생산하는 것인데, 제조 기술과 생산 역량을 빠른 시간 안에 확보할 수 있다.

삼성바이오로직스는 지난해 4월 출범해 CMO 사업을 추진한다는 목표다. 바이오시밀러 사업이 본격화되기까지 위탁생산 사업을 우선 추진해 높은 수준의 바이오 의약품 제조기술을 확보하고 동시에 사업의 안정적인 진입을 꾀한다는 전략이다.

삼성바이오로직스는 인천경제자유구역 송도 5공구지역의 27만3900제곱미터(8만3000평) 부지에 품질관리기준(cGMP)에 부합하는 최첨단 바이오 플랜트를 건설하고 있다.

이 현장에 삼성바이오로직스 직원을 포함해서 하루 수백명의 직원들이 건설에 최선을 다하고 있다. 올해 말 완공 뒤 2013년부터 본격 생산을 할 예정이다.

지난해 4월 회사 설립, 5월 기공식 뒤 현재 50%를 넘는 높은 공정률을 보이고 있다.

미국이나 유럽의 경우 사업 검토부터 플랜트 건설까지 평균 5년이 걸리는데, 삼성은 건설기간을 줄이고 투자비를 줄여서 가장 경쟁력 있는 공장을 건설하는데 노력하고 있다.

이러한 빠른 사업 진척 속도는 삼성의 추진력이 있기에 가능하다.

삼성그룹은 반도체 제조 플랜트나 화학 플랜트의 설계, 건설에 많은 경험과 기술을 갖고 있다.

바이오 플랜트는 가스나 물 등을 공급하기 위해 많은 배관이 필요하기 때문에 그 곳에 반도체 플랜트나 화학 플랜트에서 갖고 있는 3차원 설계 기술을 투입하고, 반도체 클린룸 공정 시설 등의 노하우도 접목해 최적의 설계를 하고 있다.

이러한 기술력을 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)나 유럽의약품청(EMA)이 인정하는 생산 적합 기준인 cGMP를 준수해 세계적으로 품질을 인정받는 바이오 항체 의약품을 가격 경쟁력 있게 생산할 수 있다.

또 바이오 항체 의약품 생산 개발과정에서 프로세스의 최적화, 고수율의 제조공정을 확보할 계획이다.

송도 생산 플랜트 안에는 바이오시밀러 연구개발(R&D)센터도 들어선다.

바이오의약품은 사람이나 생물체의 세포, 단백질을 원료로 유전자 재조합 기술과 세포 배양 및 첨단 정제 기술 등을 활용해 만든 치료제다.

합성의약품과 달리 부작용이 적고 치료 효과도 높다.

특히 암·관절염·다발성 경화증·건선 등 불치병으로 고통받는 사람들에게 전문적으로 쓰일 수 있다.

삼성바이오로직스는 바이오시밀러 개발을 위해 지난해 12월 글로벌 제약사 미국의 바이오젠아이덱과 합작 계약을 체결했다.

합작사가 출범되면 삼성의 바이오제약 사업은 제품개발·제조·판매 역량을 모두 갖추게 된다.

삼성그룹은 2010년 태양전지, 자동차용 전지, 발광다이오드(LED), 바이오제약, 의료기기 5개 분야를 신사업으로 지목했다.

2020년까지 23조 3000억원을 투자할 계획이며, 이 중 바이오 제약에는 2조1000억원이 투자된다.

앞으로 삼성바이오로직스는 삼성그룹 내 바이오제약사업의 주축으로 바이오시밀러 뿐만 아니라 바이오 신약 제품을 개발·생산·판매하는 글로벌 제약회사로 도약할 방침이다.


◆ 셀트리온, 올해 세계 최초 항체 바이오시밀러 출시

셀트리온은 지난 17일 올해 실적 가이던스 통해 올해 매출액은 4449억원, 영업이익은 2507억원을 제시해 지난해 대비 각각 60%, 39% 성장할 것으로 전망했다.

가이던스는 기업의 한 해 사업계획 수립 여부를 보여주는 자료로 애널리스트나 투자자에게 상장사의 실적 전망을 위한 길라잡이 역할을 한다는 점에서 주목된다.

셀트리온의 이 같은 성장은 바이오시밀러 사업의 성공적인 안착이 주요 요인이다.

세계 최초로 진행 중인 셀트리온의 항체 바이오시밀러의 임상은 성공적으로 종료됐다.

지난해 11월 중 관절염 치료제, 12월에는 유방암 치료제의 바이오시밀러 임상이 종료됐다. 특히 임상 진행 과정상의 특이 사항이 없으며, 환자의 임상 중단률이 예상보다도 낮게 나타나는 등 성공적이다.

셀트리온의 임상 시험이 성공적으로 종료됨에 따라 세계 최초의 항체바이오시밀러의 출시 기대감이 높아지고 있다.

셀트리온은 데이터 분석 기간을 거쳐 곧바로 국가별 제품 허가에 돌입한다.

상반기 중에 한국에서 허가 신청을 하며, 순차적으로 100여 개국 이상에서 제품허가를 받아 출시한다.

셀트리온은 제품 승인에 필요한 설비 인증 등 실제 임상 자료가 필요 없는 승인 항목에 대해서는 임상 결과 전에라도 규제기관 협조 하에 승인 절차를 진행할 계획이다.

최대한 빨리 제품 승인 및 출시 절차를 진행, 세계 시장을 선점하겠다는 것이다.

후속 제품인 림프종(혈액암) 치료제 바이오시밀러에 대해 글로벌 임상도 착수한다.

셀트리온은 한국식약청에 제출한 세계 3대 바이오 의약품중의 하나인 림프종 및 류마티스 관절염 표적치료제인 리툭시맙 (오리지날 제품명: 맙테라)의 바이오시밀러에 대한 임상 1상시험 신청이 최근 승인 획득했다.

이밖에 그리스·헝가리 등에서 임상 3상 시험 신청을 승인 받았다.

지난 18일에는 폴란드 의약품·의료기기 관리당국으로부터 류마티스 관절염 환자에서 CT-P10와 맙테라간의 약동학적 동등성을 입증받는 임상 1상 시험 승인을 받기도 했다.

맙테라 바이오시밀러에 대한 글로벌 임상 승인은 계획한 일정대로 본격적인 후발 제품들의 개발이 연속적으로 이어진다는 점에서 큰 의미가 있다.

셀트리온은 시장 규모 1조원 이상인 블록버스터 항체 의약품 8종에 대한 개발도 진행중이다. 이 중 개발 단계가 가장 빠른 두 제품에 대해 세계 최초의 항체 바이오시밀러 출시를 목전에 두고 있다.

셀트리온은 내년 하반기 제품을 출시 및 상업 판매를 통해 안정적인 현금흐름을 확보하겠다는 전략이다.

이를 통해 세계 항체바이오시밀러 시장을 독점하겠다는 계획이다.

셀트리온은 개발 중인 허셉틴 바이오시밀러 및 레미케이드 바이오시밀러의 임상이 성공적으로 종료됐으며 상반기 출시 등 제품 허가 일정이 구체화 됨에 따라 앞으로 항체 바이오시밀러 시장에 우위를 점할 수 있을 것으로 내다봤다.

관절염과 유방암 항체 의약품 시장은 2010년에만 30조원 규모로 이 중 바이오시밀러가 10%의 시장만 점유해도 셀트리온은 글로벌 제약사로 성장할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.