자동분석시약류와 의안(義眼),도 의료기기로 분류된다

2010-07-17 10:24

안전성 및 품질관리 기대

(아주경제 강규혁 기자) 앞으로 체외진단 자동분석시약류와 의안(義眼)이 의료기기로 분리돼 관리된다.

그돟안 체외진단 자동분석시약류는 공산품, 의안은 장애인보장기구로 관리돼 안정성과 품질관리에 어려움을 겪었다.

식품의약품안전청은 이러한 내용을 담은 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 개정안을 행정예고 한다고 밝혔다.

그 동안 진단기기의 단순한 보조역에 그쳤던 자동분석시약류는 검사결과 판정에 영향을 줄 수 있어 관리의 필요성이 높아지고 있으며, 전 세계 진단시약시장도 연 6%이상 성장하는 등 조기 진단의 중요성이 부각되고 성장 잠재력도 높은 상태다.

의안 역시 의료기기로 분류되면서 질병의 조기진단은 물론 진단결과의 정확도를 높이고 의료비는 절감하는 효과를 가져올 것으로 보인다.