숨빗AI, '생성형AI 의료기기' 임상 승인 신청…국내 최초
2025-02-02 10:26
2일 관련 업계에 따르면 식약처는 숨빗AI가 지난해 11월 신청한 흉부 엑스레이 초안 판독문 작성 소프트웨어 'AIRead-CXR'의 임상시험계획 승인 여부 관련 심사를 진행 중이다.
AIRead-CXR은 흉부 엑스레이를 분석해 개인화된 초안 판독문과 비정상 가능성을 영상의학과 의사들에게 제공한다. 빠르고 정확한 영상 판독을 기대할 수 있다. 의사 주관이 반영되는 것을 막기 위해 자연어 문장 입력을 배제했다. 전적으로 흉부 엑스레이 영상만 입력할 수 있다.
입력된 흉부 엑스레이 영상에 대해서는 자연어 형태의 판독문이 출력된다.
숨빗AI는 AI 초안 판독문 사용 영상의학과 의사의 판독 소요 시간이 평균 약 42% 감소하고 판독 품질은 6% 향상됐다고 설명했다.
식약처는 내달 외부 의료기기 전문가 자문 등을 거쳐 이르면 상반기 중 결론을 내는 방안을 검토하고 있다. 임상시험 후 식약처 최종 승인까지 받으면 국내 최초의 생성형 AI 의료기기가 된다.