셀트리온, '옴리클로' 캐나다 품목허가 승인…5조원 시장 정조준
2024-12-09 09:13
셀트리온은 옴리클로가 캐나다 보건부로부터 품목 허가를 획득했다고 9일 밝혔다.
셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 캐나다 보건부에 품목 허가를 신청했다. 이후 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증에 대한 허가를 획득했다.
셀트리온은 앞서 전 세계 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 CT-P39 글로벌 임상 3상을 실시해 원제품과의 유효성, 동등성 등을 입증했다. 안전성에서도 유사성을 확인했다.
이를 토대로 한국, 캐나다, 미국 등에서 허가를 받았다. 영국에서는 첫 번째로 졸레어 바이오시밀러 허가를 획득해 ‘퍼스트무버(선도자)’ 지위를 확보했다. 캐나다에서도 가장 먼저 허가를 받아 시장 선점 효과를 창출했다.
옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 작년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록했고, 이 중 캐나다 시장규모는 1억 3800만 달러(약 1794억원)로 추산된다. 최근에는 미국에서 졸레어가 음식 알러지 적응증 추가 승인도 받아 시장 규모는 더욱 커질 전망이다.
셀트리온은 이번 허가로 글로벌 시장에서 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제까지 영역을 확대하게 됐다. 향후 치료제 영역 제품 구성 확대는 더욱 가속화될 전망이다.
셀트리온 관계자는 “꾸준한 경쟁력 강화와 고품질 의약품 공급을 통해 시장 내 입지를 더욱 확고히 해나갈 방침”이라고 밝혔다.