삼성바이오에피스, 유럽 학회서 희귀질환 치료제 '에피스클리' 연구 결과 발표
2024-09-29 10:14
임상의학 데이터·과학적 종합 근거 통한 적응증 외삽 가능 확인
삼성바이오에피스는 지난 24일부터 27일까지 스페인 발렌시아에서 열린 유럽 소아신장학회(ESPN) 연례 학술대회를 통해 에피스클리®(EPYSQLI®, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)의 연구 논문 초록을 발표했다고 29일 밝혔다.
에피스클리는 미국 알렉시온社가 개발한 솔리리스의 바이오시밀러로, 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)의 적응증을 보유한 희귀질환 치료제다.
삼성바이오에피스는 유럽에서 지난해 5월 PNH 적응증으로 에피스클리의 품목 허가를 승인받고 7월에 출시했으며, 지난 3월 유럽에서 aHUS 적응증을 추가로 획득한 바 있다.
삼성바이오에피스는 이번 학술대회를 통해 에피스클리와 오리지널 의약품 간 구조적∙물리화학적∙생물학적 특성과 비임상학적∙임상적 동등성을 바탕으로 한 종합 근거를 발표했다.
이번 연구 결과에 따르면, 삼성바이오에피스는 에피스클리 임상 시험(3상)을 진행한 PNH 뿐만 아니라 오리지널 의약품이 보유한 aHUS 적응증도 외삽(extrapolation)이 가능함을 확인했다.
한편, 삼성바이오에피스는 현재 에피스클리를 유럽에서 직접 판매하고 있으며 프랑스 최대 구매조합(UniHA) 및 네덜란드 주정부 입찰 수주, 독일, 이탈리아 에쿨리주맙 성분 바이오시밀러 시장 점유율 1위 등의 성과를 내고 있다.
국내에서도 올해 4월 기존 오리지널 의약품의 약가 대비 절반 수준으로 에피스클리를 출시함으로써, 환자 부담을 경감하고 국가 건강보험 재정 절감에도 기여할 수 있도록 노력하고 있다.