셀트리온은 최근 캐나다 보건부에 천식 및 알레르기 질환 치료제 '졸레어'(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다고 27일 밝혔다.

앞서 유럽 내 6개국 총 619명의 만성 특발성 두드러기 환자를 대상으로 진행한 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증했다.

회사는 해당 임상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 만성 비부비동염, 만성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증에 대해 허가 신청을 완료했다. 올해 상반기 유럽과 국내에 허가 신청을 완료한 바 있으며, 미국 등 주요 국가에도 순차적으로 허가를 신청할 계획이다. 

CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 글로벌 제약사 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품이다. 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 치료제로 사용된다. 작년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품으로 물질 특허는 이미 만료됐다. 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월에 만료될 예정될 예정이다.

셀트리온 관계자는 "최근 캐나다를 비롯한 미국, 유럽 등 글로벌 주요 국가를 중심으로 바이오시밀러에 우호적인 정책이 확대되고 있다"며 "다양한 질환의 포트폴리오를 확장해 고품질의 바이오의약품을 공급하고 치료 접근성을 높이겠다"고 말했다.