동국제약은 전립선비대증 복합제 개량신약 ‘DKF-313’의 임상 3상에서 효능과 안전성을 확인했다고 25일 밝혔다.

동국제약은 연내 DKF-313에 대한 임상 3상 결과보고서를 완료하고, 품목허가와 발매를 순차적으로 진행할 계획이다. 제품 개발이 완료되면 6년간 국내 독점권을 확보해 시장 지배력을 확보하고, 글로벌 시장 진출에 나설 예정이다.

DKF-313은 세계 최초의 ‘두타스테리드’와 ‘타다라필’ 복합제다. 전립선 크기를 줄여 주는 동시에 배뇨장애 증상을 개선하는 이중 효과로 단일제보다 우수한 치료 효과를 기대할 수 있다.

임상을 총괄한 김청수 이화여자대학교 의과대학 부속 목동병원 전립선암센터장(비뇨의학과 교수)은 “복합제가 각 단일제 대비 국제전립선증상점수(IPSS) 개선 효과가 우월한 것으로 나타났고, 약물이상반응에서 복합제와 단일제 간 통계적으로 유의한 차이가 없었다”고 말했다.

동국제약은 지난 2020년 7월 식품의약품안전처로부터 DKF-313의 임상 3상을 승인받았고, 2021년 전국 18개 병원에서 650여명의 환자 등록을 목표로 임상시험을 개시한 바 있다. DKF-313 개발에는 동국제약이 주관사로서, 동아에스티, 신풍제약, 동구바이오제약 3개 국내 제약사가 참여사로서 비용을 분담했다.

향후 제품화에 성공하면 각 사가 품목허가를 취득한 후 동시 발매할 예정이다. 제품은 주관사인 동국제약의 전용시설에서 제조해 공급하게 된다.

동국제약 관계자는 “국내외 네트워크와 영업력을 바탕으로 국내 시장에서 지배력을 강화하고, 해외로 영역을 확장해 글로벌 시장을 개척할 계획”이라고 밝혔다.