GC녹십자 혈액제제 'GC5107B' 美 FDA 허가심사 돌입
2023-07-31 10:49
FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법’(PDUFA)에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지 GC5107B의 최종 허가 여부를 결정하게 된다.
회사 측은 FDA의 최종 허가를 획득할 시 내년 미국 시장에 제품을 출시할 예정이다. 허가 이후 ‘알리글로(Alyglo)’ 브랜드로 사업화를 진행할 계획이다.
앞서 4월 GC녹십자는 충북 오창 혈액제제 생산시설 FDA 현장 실사를 진행했으며, 이를 바탕으로 이달 14일 품목허가 신청서(BLA)를 제출했다.
GC5107B는 선천성 면역결핍증에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린이다. 미국의 면역글로불린 시장은 약 104억 달러(13조원) 규모로 추산된다.