[특징주] HLB, '리보세라닙' 美 FDA 본심사 진입 소식에 급등세
2023-07-17 09:28
HLB가 간암 치료제 '리보세라닙'이 미국 식품의약국(FDA)의 본심사에 진입했다는 소식에 급등세다.
17일 한국거래소에 따르면 오전 9시 5분 현재 HLB는 전 거래일 대비 3500원(11.20%) 오른 3만4750원에 거래 중이다.
그룹사 중 하나인 HLB제약도 전장보다 1870원(15.20%) 오른 1만4170원에 거래되고 있다.
이날 오전 진양곤 HLB그룹 회장은 "HLB의 미국자회사 엘레바가 FDA로부터 정식 허가 심사 개시(NDA Filing Acceptance)를 통보받았다"고 회사 유튜브 채널을 통해 발표했다.
HLB의 미국 자회사 엘레바는 리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용요법으로 글로벌 3상을 성공적으로 마치고, 지난 5월 16일 FDA에 간암 1차 치료제로 리보세라닙에 대한 신약허가신청서(NDA)를 제출했다.
통상 FDA는 NDA가 접수되면 60일 동안 서류 심사를 진행할지 결정한다. 서류심사 등록 절차가 끝나면 FDA는 14일 내로 NDA 등록 승인 여부를 통보한다.