메티톡스가 보툴리눔 톡신(BTX) 제제의 간접 수출 재개 가능성이 한층 커졌다. 메디톡스와 식품의약품안전처의 행정소송에서 법원이 메디톡스의 손을 들어주면서다. 비슷한 이유로 식약처와 법적 분쟁을 벌이고 있는 보툴리눔 톡신 업체들도 안도하는 분위기다.

6일 업계에 따르면 메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제의 국가출하승인 관련 허가취소 처분 행정소송 1심에서 승소하면서, 주력 제품인 메디톡신의 해외 판매 재개 가능성에 청신호가 켜졌다.

이날 메디톡스 관계자는 재판부 판결에 대해 “관련 제품들이 허가취소 처분에서 벗어나게 된 만큼 브랜드 이미지 제고에 주력해 하루 빨리 정상화할 것”이라며 “글로벌 스탠다드에 부합하는 시스템을 구축해 동일한 이슈가 발생하지 않도록 하겠다”고 말했다.

메디톡스는 국가출하승인 없이 국내 도매상에 메디톡신을 공급하는 '간접수출'로 식품의약품안전처(식약처)의 행정처분을 받았다.  
현재 메디톡스를 비롯해 △휴젤 △파마리서치바이오 △제테마 △한국비엔씨 △한국비엠아이 △휴온스바이오파마 등 총 7개 기업이 같은 이유로 품목허가 취소 처분을 받았다. 가장 최근인 지난 4일 처분을 받은 휴온스바이오파마는 법적 대응을 준비 중이며, 나머지 6개 기업들은 행정 처분 취소 소송을 진행 중이다. 

품목 허가 취소는 국내외 판매를 중단하는 강력한 행정 조치다. 관련 기업들이 행정소송으로 맞선 것도 사업 중단의 우려가 커져서다.

식약처가 보툴리눔 톡신 기업에 품목 허가 취소 처분을 내린 배경은 국내 도매상을 수출 중개업체로 활용해서다. 보툴리눔 톡신은 내수와 수출용 모두 국가출하승인을 받아야 판매할 수 있다. 다만 수출용 제품은 수입국에서 요청하면 해당 절차가 면제된다.

식약처와 메디톡스의 3년여간 이어진 법정 공방의 쟁점은 국가 출하 대상 여부였다. 법원은 수출을 위해 중개상으로 국내 도매업체에 제품을 공급한 것은 국가 출하대상이 아니라고 판단했다. 

보툴리눔 톡신 업계 관계자는 "향후 재판 과정에서 이번 판결문을 인용해 간접 수출의 적법성을 피력할 것"이라며 "국가출하승인 적용 대상과 간접 수출에 대한 식약처와 업계의 이견이 줄어들 것으로 기대한다"고 말했다.

변수는 식약처의 항소다. 식약처가 1심 결과에 불복해 항소할 경우 최종 결론까지 장기전이 예상된다. 식약처 관계자는 "판결문을 검토해 향후 법률 대응 방안을 마련할 것”이라며 항소 가능성을 시사하기도 했다.