자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러 시장이 열린다.

개발사 얀센의 스텔라라 특허권이 미국에서는 9월, 유럽에서는 오는 2024년 7월에 만료되면서다. 미국과 유럽은 자가면역질환 치료제 주요 시장으로 꼽히는 만큼, 이를 선점하기 위한 국내 기업들의 허가 경쟁의 귀추가 주목된다.

2일 바이오 업계에 따르면 삼성바이오에피스, 셀트리온, 동아ST가 스텔라라 바이오시밀러 개발에 나섰다. 현재  세 회사는 모두 지난해 임상 3상을 완료하고 국내외 허가를 추진 중이다. 스텔라라의 연간 글로벌 매출은 97억2000만 달러(약 12조8177억원)로 추산된다. 이 중 미국과 유럽 매출 비중이 60% 이상이다. 스텔라라 바이오시밀러 개발 기업들 사이에서 미국과 유럽 시장이 격전지로 떠오르는 이유다.

스텔라라 바이오시밀러 출시에 가장 근접한 기업은 셀트리온이다. 지난 5월 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 후보물질 'CT-P43'에 대한 허가를 신청했다. 현재 미국 식품의약국(FDA) 허가도 신청을 준비하고 있다. 지난달에는 식품의약품안전처(식약처)에 품목허가를 신청했다. 

동아ST는 다국적 제약사 인타스와 협의를 거쳐 올해 안에 FDA와 EMA에 후보물질 'DMB-3115'의 허가를 신청할 계획이다. 동아ST는 지난 2021년 7월 인타스와 DMB-3115에 대한 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 동아ST는 한국과 일본 등 아시아 일부 국가를 제외한 DMB-3115의 판권을 인타스에 넘겼다. 

삼성바이오에피스가 개발한 후보물질 'SB17'의 글로벌 허가 일정은 아직까지 미정이다. 그러나 삼성바이오에피스가 상업화에 성공한 7개 바이오시밀러 중 5개를 미국과 유럽에 입성시킨 만큼 'SB17'도 허가 신청 수순을 밟을 것으로 관측된다. 

바이오시밀러 업계 관계자는 “스텔라라의 국내 매출은 연간 360억원 내외로, 시장 규모가 크지 않다”며 “때문에 바이오시밀러 개발 기업들은 한국보다 글로벌 시장 공략에 집중할 것”으로 내다봤다.