대웅제약, '펙수클루' 中 품목허가 신청···"2027년 100개국 진출"
2023-06-27 09:07
3조3000억 규모 최대 항궤양제 시장
[사진=대웅제약]
대웅제약이 국산 34호 신약 '펙수클루'로 중국 시장 진출에 나선다.
대웅제약은 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 '펙수클루 40㎎'의 품목허가신청서를 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터에 신청했다고 27일 밝혔다.
펙수클루가 속한 P-CAB 제제는 기존 PPI의 약효 발현 시간, 식이 영향, 약물 상호작용 문제 등을 개선한 위식도역류질환 치료제다.
대웅제약에 따르면 중국에서 332명 미란성 위식도역류질환 환자 대상으로 진행된 펙수클루의 위식도역류질환 치료 임상 3상 결과 펙수클루의 유효성 및 안전성이 나타났다. 신속한 약효 발현과 점막 치료 효과, 가슴쓰림, 기침 및 산 역류 개선 등 목표로 한 임상 지표 개선을 달성했다.
전승호 대웅제약 대표는 “2025년까지 해외 허가신청서(NDA) 제출 국가를 30개국으로 늘리고 2027년까지 100개국 진출 목표를 달성해 펙수클루를 명실상부한 글로벌 블록버스터 신약으로 육성하겠다”고 말했다.