식품의약품안전처(식약처)가 17일 상분리 현상이 확인된 대원제약의 '콜대원키즈펜시럽' 및 이와 동일한 방법으로 대원제약이 수탁 제조하는 다나젠의 '파인큐아세트펜시럽'에 자발적 회수 권고 및 잠정 제조·판매 중지 조치를 내렸다.

식약처는 콜대원키즈펜시럽에서 상분리 현상을 확인한 이후, 해당 제품을 포함한 아세트아미노펜 함유 액상 시럽제와 현탁제 생산·수입 업체에 대한 점검을 거쳐 이번 조치를 단행했다. 상분리는 시럽이 투명액과 불투명액으로 분리되는 현상이다.

식약처 점검 결과 콜대원키즈펜시럽과 파인큐아세트펜시럽의 제조 공정·품질 관리 과정에서 위반 사항은 발견되지 않았다. 아세트아미노펜을 단일 주성분으로 하면서 국내 유통되는 다른 액상 시럽제와 현탁제에서는 상분리 현상이 확인되지 않았다.

식약처는 전문가에게 '상분리 현상에 따른 품질과 안전성·유효성의 적정 여부'와 '안전조치 방안'을 자문했다. 그 결과, 현탁제 특성상 상분리 현상이 발생할 수 있으며 이를 복용해도 위험성은 낮다는 의견이 나왔다. 다만, 상분리 제품을 분할해 복용하는 경우 투약되는 주성분량이 적거나 많을 수 있어 제제 개선 등이 필요한 것으로 평가됐다.

이에 식약처는 업체의 자발적 회수를 권고했으며, 제조·판매 중지와 함께 해당 제품의 제제를 개선하도록 조치했다. 제조·판매 중지 조치는 대원제약에서 제제 개선 등 조치가 확인될 때까지 유지된다. 대원제약과 다나젠은 이미 판매된 제품의 반품과 환불을 진행할 예정이다.