식품의약품안전처가 해외 의료기기 규제당국과 인공지능 및 체외진단기기 분야 상호협력을 강화한다.

식약처는 제23차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회에 참석한 결과를 11일 발표했다. 총회는 지난달 27일부터 31까지 벨기에 브뤼셀에서 개최됐으며, 식약처는 싱가포르, 캐나다, 호주, 일본, 브라질 등의 의료기기 규제당국과 면담했다.

식약처는 싱가포르, 캐나다와 인공지능 기술 교류를 진행하기로 했다. 싱가포르 HSA와는 인공지능 의료기기 허가·심사 기준을 공유하고, 임상시험 가이드라인 공동 개발을 위한 웹세미나를 개최한다. 캐나다의 Health Canada와는 인공지능 가이드라인 상호검토를 추진해 캐나다가 발간하는 가이드라인에 한국의 기여 사항을 기재하기로 했다. 

호주 TGA 와는 체외 동반진단 의료기기 허가현황과 가이드라인을 공유하기로 했다. 이를 위해 실무자 영상회의를 추진한다. 

아울러 일본 후생성 및 브라질 ANVISA와 면담을 통해 MDSAP 실무그룹에 한국이 참관국으로 가입할 수 있도록 협조를 요청했다. MDSAP 실무그룹은 IMDRF 회원국에 적용할 단일 품질심사프로그램 가이드라인을 개발하는 조직이다.

한편, 이번 총회에서는 안전한 의료기기 사용을 위한 사이버보안 공통 가이드라인 2건 제·개정이 승인됐다. 규제당국과 각국 산업계의 디지털헬스케어 분야 규제현황도 논의했다.