SK바이오팜, 식약처에 '세노바메이트' 청소년 대상 임상 3상 계획 신청
2023-01-18 08:58
SK바이오팜 뇌전증 신약 세노바메이트. [사진=SK바이오팜]
SK바이오팜은 식품의약품안전처에 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트'의 청소년 전신 발작 뇌전증에 대한 임상 3상 시험계획서(IND)를 제출했다고 18일 밝혔다.
이번 임상 3상은 국내 청소년 전신 발작 뇌전증 환자를 대상으로 진행된다. 만 12~18세 미만의 일차성 전신 강직·간대 발작이 있는 환자에 대한 세노바메이트의 유효성 및 안전성을 평가할 계획이다.
국내 임상 3상은 청소년 뇌전증 환자 30명 이상을 대상으로 세노바메이트 투약군과 위약군을 나눠 약 34주간 투여하는 방식이다. 이후 선택에 따라 오픈라벨(환자와 의료진 모두 위약과 진짜 약물 중 어떤 것을 사용했는지 모두 알고 있는 상황에서 임상을 진행하는 방식)로 약 1년까지 약을 투약 받을 수 있도록 진행할 예정이다.
세노바메이트는 SK바이오팜이 개발해 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)로부터 시판허가 승인을 받은 성인 대상 부분 발작 뇌전증 혁신 신약이다.
SK바이오팜 관계자는 "현재 세노바메이트 전신 발작 적응증 및 투약 가능 연령층 확대를 위한 다국가 임상을 진행하고 있다"며 "국내뿐 아니라 미국, 호주, 독일 스페인 등 약 8개 국가에서 청소년 대상으로 연령층을 확대해 임상에 나설 계획이다"고 말했다.