메디포스트의 무릎 골관절염 치료제 '카티스템'이 일본 진출을 위한 임상을 본격적으로 시작했다.

16일 메디포스트에 따르면 코로나19로 인해 계획대로 진행하지 못했던 카티스템 일본 임상 3상 대상 첫 번째 환자 투약을 완료했다.

카티스템은 2021년 2월 일본 후생노동성으로부터 임상 3상 승인을 받았지만 코로나19 여파로 그동안 임상이 지연돼왔다. 국내 임상 결과를 인정받아 이례적으로 임상 1·2상을 모두 생략하고 바로 임상 3상에 진입하게 된 한국 최초의 첨단바이오의약품 사례다.

이번 임상 3상은 경증 및 중등증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 총 130명을 대상으로 진행한다. 환자는 두 그룹으로 나누어 투약군에는 카티스템을, 대조군에는 히알루론산 주사제를 투약한 후 52주 추적관찰을 통해 관절의 기능 개선, 통증 완화와 손상된 무릎 연골 재생을 비교·분석할 예정이다.

메디포스트는 카티스템의 경우 수술을 집도하는 의료진의 숙련도와 노하우가 중요한 만큼 목표한 임상 결과 도출을 위해 한국의 축적된 수술 노하우를 일본 의료진에 적극적으로 전수할 계획이다. 이를 위해 일본 임상 병원의 의료진을 국내로 초청해 카티스템 수술을 직접 참관하고 수술 기법을 교육하는 한편 일본 내에서 카티스템 심포지엄을 지속해서 개최해 현지 의료진의 숙련도를 높이고 향후 상업화를 대비한 프리마케팅 효과도 노린다.

카티스템은 세계 최초 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제로 기존 관절염 치료제가 통증 완화 및 일시적인 기능 개선 등에 초점을 맞춘 데 비해 염증의 억제는 물론 손상된 연골 조직을 자연 상태의 연골로 재생시키는 근본적인 치료 효과를 통해 유효성이 입증됐다. 2012년 국내 품목허가 후 2만5000여건의 수술 사례, 누적 매출 1000억원을 돌파했다.

메디포스트 관계자는 “일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 국내 임상 1·2상의 우수한 결과를 인정받은 만큼 일본 임상 3상에서도 좋은 결과를 낼 수 있도록 최선을 다해 글로벌 진출의 초석을 다지겠다”고 밝혔다.