식약처, 현대약품 '미프지미소정' 허가 심사 종료... "업체 자진 철회"
2022-12-16 09:34
[사진=식품의약품안전처]
식품의약품안전처(식약처)는 현대약품이 지난해 7월 2일 수입의약품 품목허가를 신청한 임신중절 의약품 '미프지미소정'의 심사를 중단했다고 16일 밝혔다.
미프지미소정은 국내 처음으로 사용되는 물질을 함유한 임신중절 의약품 제품이다. 2015년 캐나다 규제당국의 허가를 통과했다.
식약처는 신약 심사기준에 따라 미프지미소정의 안전성·유효성, 품질자료 등에 대한 일부 자료보완을 요청했다. 그러나 현대약품은 일부 보완자료를 기한 내 제출하기 어렵다고 판단해 품목허가 신청을 자진 취하했다.
식약처 관계자는 "향후 미프지미소정의 품목허가를 다시 신청하는 경우 이번 심사에서 제출되지 않은 보완사항을 중심으로 심사할 예정"이라며 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 심사해 안전·효과·품질이 확보된 의약품을 허가하도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
미프지미소정은 국내 처음으로 사용되는 물질을 함유한 임신중절 의약품 제품이다. 2015년 캐나다 규제당국의 허가를 통과했다.
식약처는 신약 심사기준에 따라 미프지미소정의 안전성·유효성, 품질자료 등에 대한 일부 자료보완을 요청했다. 그러나 현대약품은 일부 보완자료를 기한 내 제출하기 어렵다고 판단해 품목허가 신청을 자진 취하했다.
식약처 관계자는 "향후 미프지미소정의 품목허가를 다시 신청하는 경우 이번 심사에서 제출되지 않은 보완사항을 중심으로 심사할 예정"이라며 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 심사해 안전·효과·품질이 확보된 의약품을 허가하도록 최선을 다하겠다"고 말했다.