셀트리온, 아시아태평양 류마티스학회 참여... "램시마 안전성·유효성 재확인"
2022-12-05 09:06
셀트리온 자가면역질환 바이오시밀러 램시마. [사진=셀트리온]
APLAR은 류마티즘 질환 전문가들이 모여 진단 및 치료, 임상에 대한 최신 지견을 공유하는 국제학술대회다. 올해는 오는 6일부터 9일까지 홍콩에서 진행된다.
셀트리온은 태국에서 강직성척추염, 류마티스관절염, 건선성관절염 환자 30명을 대상으로 46주간 램시마를 투약 관찰하는 시판 후 연구(PMS)를 진행했다.
이번 PMS는 램시마 투여에 따른 감염, 결핵, 주입관련 반응(아나필락시스 등), 간 질환, 암 발생률을 포함한 안전성 평가와 투약 전후 환자의 상태를 비교하는 유효성 지표 평가가 진행됐다.
셀트리온은 연구 결과 램시마 투여에 따른 안전성 확인은 물론 유효성 지표 개선을 확인했다고 설명했다.
램시마는 셀트리온이 개발한 자가면역질환 바이오시밀러다. 지난 2012년 국내 식품의약품안전처로부터 판매 허가를 획득한 후 2013년에 유럽의약품청(EMA), 2016년 미국 식품의약국(FDA)의 판매 허가를 받았다.
셀트리온 관계자는 "태국에서 진행된 PMS 결과를 통해 램시마의 안전성과 유효성이 다시 한번 입증됐다"며 "국가별 PMS 진행 등 임상적 근거 확대 노력을 통해 램시마가 유럽과 미국은 물론 아시아 지역 자가면역질환치료제 시장에서도 폭넓게 사용될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.