국산 36호 신약 나왔다...식약처, 대웅제약 당뇨병 신약 '엔블로' 품목허가
2022-12-01 09:09
[사진=대웅제약]
식품의약품안전처는 지난 11월30일 대웅제약 이 개발한 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 향상을 위한 '엔블로정 0.3밀리그램'(성분명 이나보글리플로진)'을 허가했다고 1일 밝혔다.
국내 제약업계에서 2년 연속 신약을 배출한 것은 이번이 처음이다. 올해 나온 국산 신약은 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'(35호)가 유일했는데 대웅제약 엔블로가 합류하면서 2개 품목으로 늘었다.
엔블로정은 대웅제약이 배출한 3번째 신약이다. 대웅제약은 지난해 국산신약 34호로 꼽히는 위식도역류질환치료제 '펙수클루'의 품목허가를 획득했다. 2001년에는 국산신약 2호인 당뇨성족부궤양치료제 '이지에프외용액'의 품목허가를 획득했다.
엔블로정은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키는 식사·운동요법의 보조제다. 신장에서 포도당의 재흡수에 관여하는 나트륨·포도당 공동수송체(SGLT)-2를 선택적으로 억제해 소변으로 배출되는 포도당의 혈류 내 재흡수를 차단함으로써 혈당을 낮추는 기전을 갖고 있다.
현재 허가된 SGLT2 수송체 억제제 계열로는 다파글리플로진, 에르투글리플로진, 엠파글리플로진, 이프라글리플로진 등 성분이 있다.
대웅제약은 올해 3월 식약처에 엔블로정의 품목허가를 신청했다. 목표로 했던 연내 허가가 이뤄진 만큼 내년부터 본격적인 판매에 나설 것으로 예상된다.
식약처 관계자는 "이번 신약 허가로 제2형 당뇨병 환자의 치료제 선택범위와 치료 기회의 확대에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 안전성·효과성이 확인된 치료제가 신속하게 공급돼 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.