대웅제약은 보툴리눔 톡신 '나보타(ABP-450)'의 경부근긴장이상 미국 임상 2상 톱라인(Topline) 결과를 27일 공개했다.

대웅제약 파트너사인 이온바이오파마는 미국 20개 기관에서 경부근긴장이상 환자를 대상으로 다기관·무작위·이중 눈가림·2상·위약 대조 임상시험을 실시했다.

해당 임상시험에 참여한 경부근긴장이상 환자들은 균일하게 저용량(150 U), 중간용량(250 U), 고용량(350 U), 플라시보(위약군) 4가지 투약군으로 나뉘었다.

이후 20주 동안 추적한 결과, 1차 평가변수인 투여 4주차 TWSTRS(Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale) 점수가 위약은 3.57점인 데 반해 150U는 14.01점, 250U는 11.28점, 350U는 9.92점으로, 3개 투여군 모두에서 위약 대비 유의한 효과를 나타냈다.

또 보툴리눔 톡신 치료를 위해 사용하는 최대 용량인 350U까지 투여했음에도 심각한 이상반응은 나타나지 않았으며, 타 보툴리눔 톡신 제제와 유사하거나 낮은 비율의 이상반응만 관찰됐다.

대웅제약 관계자는 “이번 임상에서 ABP-450이 유의미한 결과를 확보하면서 대웅제약은 국내 제약사로는 최초로 전 세계 치료적응증 시장 진출에 한 발 다가서게 됐다”고 말했다.

나보타는 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA)으로부터 미용 목적의 미간주름 적응증을 승인받은 바 있다.

박성수 대웅제약 부사장은 “미국을 필두로 한 선진국의 보툴리눔 톡신 치료시장 진출은 대웅제약이 파트너사와 함께 오랫동안 준비해 온 대표적인 미래 성장 동력”이라며 “미국 환자들에게도 나보타를 합리적인 가격에 공급함으로써 미국 공익에도 부합할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.