식약처, 메디카코리아 제조 의약품 12개 품목 회수
2021-11-26 15:52
식품의약품안전처(식약처)는 의약품 제조업체 메디카코리아가 제조한 '록펜정' 등 12개 품목(5개 자사, 7개 수탁)을 회수 조치한다고 26일 밝혔다. 이 중 7개 품목은 잠정 제조·판매 중지 대상으로 분류됐다.
이번 조치는 '의약품 GMP 특별 기획점검단'이 메디카코리아를 특별 점검, 변경허가(신고) 없이 첨가제를 임의 사용하고 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 약사법 위반 사항을 확인했기 때문이다.
잠정 제조·판매 중지 대상인 품목은 점검 전 제조원이 변경된 5개 품목을 제외한 △밤비정 △살라진정 △아루텍정 △크레치콘캡슐 △신일록소프로펜나트륨수화물정 △로텍정 △알레리진정 등이다.
식약처는 12개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의사, 약사, 소비자단체 등에 배포했다. 또 병·의원에서 해당 품목이 처방되지 않도록 보건복지부와 건강보험심사평가원에 조치를 요청했다.
이번 조치는 '의약품 GMP 특별 기획점검단'이 메디카코리아를 특별 점검, 변경허가(신고) 없이 첨가제를 임의 사용하고 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 약사법 위반 사항을 확인했기 때문이다.
잠정 제조·판매 중지 대상인 품목은 점검 전 제조원이 변경된 5개 품목을 제외한 △밤비정 △살라진정 △아루텍정 △크레치콘캡슐 △신일록소프로펜나트륨수화물정 △로텍정 △알레리진정 등이다.
식약처는 12개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의사, 약사, 소비자단체 등에 배포했다. 또 병·의원에서 해당 품목이 처방되지 않도록 보건복지부와 건강보험심사평가원에 조치를 요청했다.