한미약품이 개발하고 있는 당뇨신약 후보물질 ‘에페글레나타이드’에 대한 심혈관계 관련 안전성 및 글로벌 임상3상 결과가 해외 논문에 게재됐다.

한미약품은 자사의 바이오신약 후보 에페글레나타이드의 심혈관계 안전성 등 글로벌 임상 결과가 포함된 메타 분석 연구가 세계적인 의학저널 ‘란셋(The Lancet Diabetes & Endocrinology)’ 10월호에 등재됐다고 18일 밝혔다.

에페글레나타이드는 한미약품이 개발한 주 1회 투여 제형의 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 당뇨 치료 바이오신약이다.

한미약품에 따르면 이번에 란셋에 등재된 논문은 2020년까지 에페글레나타이드 개발 권리를 보유했던 사노피가 진행한 대규모 글로벌 임상3상(AMPLITUDE-O) 연구 결과를 기반으로 하고 있다.

AMPLITUDE-O 임상은 28개국 344개 지역에서 제2형 당뇨환자 혹은 심혈관 질환 환자 4076명을 대상으로 에페글레나타이드 4mg 또는 6mg 용량을 단독 투여한 연구다.

사노피 측은 위약 투여군 대비 주요 심혈관계 사건 발생율은 27%, 신장질환 발생율은 32% 우월하게 감소한 결과를 도출해 지난 6월 미국당뇨학회(ADA)에서 발표했다.

연구팀은 2021년 6월까지 발표된 GLP-1 관련 논문 중 500명 이상 환자가 등록된 연구에서 총 6만80명을 대상으로 제2형 당뇨병에 GLP-1 수용체 작용제의 심혈관계 이점과 위험도 비율(HR)을 메타 분석했다.

이에 GLP-1 계열 약물의 심혈관계 안전성을 추가 입증하고 exendin-4 기반의 GLP-1 수용체 작용제로는 최초로 3-point MACE(심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중)를 감소시키는 점도 입증했다.

한미약품 측은 “연구팀이 GLP-1 수용체 작용제들이 당뇨 환자의 심부전으로 인한 병원 입원율도 11%까지 감소시킨 것을 확인해 에페글레나타이드의 새로운 혁신 창출 가능성을 제시했다”면서 ”또 연구팀이 에페글레나타이드와 같은 주 1회 투여 제형의 GLP-1 수용체 작용제가 매일 투여하는 치료제와 효과가 거의 동일하다는 사실도 확인했다”고 설명했다.