미국 보툴리눔 톡신(보톡스) 시장에 진출하려는 국내 제약사들의 희비가 엇갈렸다. 휴젤은 미 식품의약국(FDA) 허가를 위한 중간심사를 통과한 반면, 메디톡스는 기술수출을 통한 미국 시장 진출이 좌절되면서 속앓이를 하고 있다.

16일 제약바이오 업계에 따르면 휴젤은 지난 14일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)과 보툴리눔 톡신 제품의 허가심사를 위한 중간점검 미팅(Mid-cycle meeting)을 성공적으로 마쳤다. 이 미팅은 휴젤의 보툴리눔 톡신 제품 '레티보'(수출명) 품목허가 심사에 대한 중간점검 차원에서 이뤄졌다.

앞서 FDA는 제조시설과 품질 관리 시스템 등을 검증하기 위해 지난달 12~20일 레티보의 생산을 담당하는 휴젤 2공장(거두공장)에 대한 실사를 진행했다.

휴젤 측은 실사 종료 후 FDA에서 요구한 일부 보완사항에 대한 대응 서류 제출을 지난 10일 완료해 무리 없이 적합 판정을 받을 것으로 예상하고 있다.

지난 3월 휴젤은 FDA에 레티보 품목 허가 신청서를 제출했다. 이후 지난 6월 FDA로부터 받은 공문에 따르면 미국 전문의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 내년 3월 31일까지 레티보 허가 심사가 진행될 예정이다.
 
반면 메디톡스는 8년간 고대해왔던 기술수출을 통한 미국 상업화 진출이 사실상 물거품됐다.

메디톡스는 지난 8일 미국 엘러간의 최대주주인 애브비와 2013년 체결한 보툴리눔 톡신에 대한 권리반환 및 계약을 종료했다고 밝혔다. 애브비가 진행한 모든 임상 자료는 이전받으며, 해당 제품에 대한 개발과 허가, 상업화 등 모든 권리를 다시 메디톡스가 갖기로 했다. 결국 미국 시장에 자력 진출을 해야 하는 상황이 된 것이다.

지난 2013년 메디톡스는 당시 계약금액으로는 국내 바이오 분야 최대 기술 수출금액인 약 4000억원 규모의 계약을 엘러간과 체결하며 미국 시장 진출에 대한 기대감을 한 몸에 받았다. 보툴리눔 톡신 시장 세계 판매 1위 기업인 엘러간을 통해 미국 시장에 간접 진출하자는 것이었다.

이에 정부도 국비 지원 등을 통해 힘을 보탰다. 산업통상자원부 등에서는 46억원의 국비를 지원해 메디톡스의 액상형 보툴리눔 기술을 엘러간에 수출하는 것을 심사하고 최종 승인했다. 메디톡스의 보툴리눔 톡신은 엘러간의 보톡스보다 앞선 기술로 평가받으며 기대감이 더욱 높아졌다.

하지만 엘러간의 미국 내 액상형 보툴리눔 톡신 개발은 허가 전 마지막 관문인 임상 3상을 앞두고 좀처럼 진척이 되지 않았다. 이 사이 대웅제약, 휴젤 등 경쟁업체가 보툴리눔 톡신 시장에 다수 진입하는 등 시장 상황은 메디톡스에 더욱 불리하게 흘러가게 됐다.

업계에선 메디톡스가 앞으로 자력으로 미국 시장에 진출할 것이란 전망이 지배적이다. 보툴리눔 톡신 소비가 가장 많은 미국 시장을 포기할 수는 없기 때문이다. 메디톡스는 이미 오송에 cGMP급 자체 생산시설도 마련한 상태다.

메디톡스 관계자는 "모든 상업화 권리를 다시 돌려받게 됐으므로 어떤 식으로 해외시장에 진출할지 내부적으로 여러 가지 방안을 검토 중"이라고 밝혔다.

이에 대해 경쟁사인 대웅제약은 "에볼루스는 대웅제약과의 독점 계약에 따라 메디톡스의 보툴리눔 톡신을 포함한 어떠한 경쟁품에 대해서도 취급이 불가능하다"라며 "메디톡스의 에볼루스 보유 지분 또한 계약에 어떤 영향도 줄 수 없다"고 밝혔다. 에볼루스는 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 미국 판매 협력사다.

메디톡스가 애브비로부터 반환받은 액상형 보툴리눔 톡신 후보물질의 자체 상업화를 추진하면서, 일각에서 메디톡스가 에볼루스의 유통망을 활용할 수 있다는 관측이 나오자 이에 대해 대웅제약이 입장을 내놓은 것이다. 메디톡스는 최근 에볼루스의 최대주주가 됐기에 이 같은 전망이 나온 것으로 보인다.

대웅제약에 따르면 에볼루스는 나보타 이외의 어떠한 경쟁품도 구매, 수입, 수출, 판매, 유통할 수 없다. 경쟁품은 나보타를 제외한 모든 주사형 보툴리눔 톡신 의약품을 뜻한다.
 
◆ 보톡스가 뭐길래…美·中 시장 경쟁 '활활'

휴젤과 메디톡스, 대웅제약 등 국내 제약사들이 글로벌 보툴리눔 톡신 시장에 사활을 거는 이유는 시장성이 크고 확실하기 때문이다. 특히 시장 규모가 크고 성장 잠재력이 높은 중국 진출에 유리하다. 지난 2019년 중국의 보톡스 시장 규모는 약 6000억원(추정치)으로 유럽·미국에 이어 세계 3위였다.

국내 제약사들은 미국 못지않게 중국 진출에 적극적이다. 휴젤은 지난해 10월 보툴리눔 톡신 제제(레티보)가 중국 허가를 받았다. 휴온스바이오파마도 지난 6월 보톡스 중국 독점 공급사(아이메이커)로부터 1554억원 규모의 투자금을 유치했다. 메디톡스는 지난 6월 대만 식품의약국(TFDA)으로부터 보톡스 제제(메디톡신) 시판 허가를 획득했다.

시장이 지속적으로 증가하면서 국내에서 관련 제품군도 함께 늘어나고 있다. 휴온스바이오파마는 지난 6월 식품의약품안전처로부터 리즈톡스에 대해 품목 허가를 받았다. 같은 날 종근당도 원더톡스 품목 허가를 획득했다.

휴메딕스도 올해 자사의 보톡스 제품(바비톡신)에 대해 품목 허가를 받았다. 휴젤은 지난 1월 보툴렉스 제품 허가를 받았고, 메디톡스는 지난달 24일 차세대 보툴리눔 톡신 제제(MBA-P01)의 임상 시험계획을 승인받았다.

이동건 신한금융투자 애널리스트는 "코로나19 여파로 지난해 줄었던 수요가 회복할 것으로 보여 전 세계 보톡스 시장은 계속 상승세를 탈 것"이라며 "특히 하반기부터 성장 폭이 확대될 것"이라고 내다봤다.