메드팩토, '주가 3%↑' 백토서팁 FDA 희귀의약품 지정
2021-08-30 12:24
메드팩토가 코스닥 시장에서 강세다.
[그래픽=게티이미지뱅크 제공]
30일 한국거래소에 따르면 메드팩토는 오후 12시 19분 기준 전 거래일 대비 3.76%(2300원) 오른 6만3400원에 거래되고 있다. 시장가격 기준 시가총액은 1조3024억원으로 코스닥 시장에서 48위다. 외국인소진율은 6.58%, 주가순자산배수(PBR)는 23.53배, 동일업종 PER은 112.87배다.
메드팩토가 면역항암제로 개발 중인 '백토서팁'이 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정을 받았다. 췌장암 치료를 위한 '백토서팁'과 '5FU/LV/오니바이드'의 병용 요법에 대해서다.
메드팩토는 이번 희귀의약품 지정에 따라 임상시험 보조금 지원과 세제 혜택을 받을 수 있게 됐다고 지난달 21일 밝혔다. 신속심사(패스트트랙) 과정을 밟을 수 있고, 판매 승인 시 7년간 독점 판매가 가능하다.
기존 췌장암 치료에는 5-플루오로우라실 및 류코보린(5-FU/LV)과 오니바이드주(나노리포좀이리노테칸)을 병용하는 화학 요법이 쓰인다.
메드팩토는 지난 4월 미국암연구학회(AACR)에서 백토서팁과 기존 췌장암 치료요법을 50일간 병용한 전임상 시험에서 암세포의 전이가 현저하게 줄었다는 연구 결과를 발표했다.
또 미투약군과 기존 요법의 생존율은 각각 23%와 53%지만 백토서팁 병용투여군에서는 84%로 나타나 치료 가능성을 입증했다.
백토서팁과 암 치료를 병용하는 요법이 FDA에서 희귀의약품 지정을 받은 것은 위암 치료를 위한 화학항암제 파클리탁셀과의 병용 요법에 이어 두 번째다.
한편 메드팩토는 복수의 다국적 제약사와 백토서팁 기술이전 협상을 진행 중이라고 14일 밝혔다. 메드팩토는 지난 4~7일 온라인 콘퍼런스로 진행한 ‘미국임상종양학회 연례학술대회’(ASCO 2021)에서 ‘키트루다+백토서팁’ 대장암 병용임상 1b/2a상 결과를 공개했다. 대장암 환자 50명을 대상으로 진행한 해당 임상에서 객관적 반응률(ORR) 16.0%(8명)를 기록했다. 객관적 반응률은 일정량 이상의 종양 감소를 보인 환자 비율이다.
메드팩토 관계자는 “머크(MSD) 키트루다를 CMS2~4 대장암 환자에 단독 투여 시 반응률은 0%”라며 “하지만 백토서팁 병용투여에 반응률이 16.0%까지 올라갔다. 특히 300㎎ 고용량 투여군에선 반응률이 18.2%로 나왔다”고 설명했다. 이어 “키트루다를 단독투여 했을 땐 4개군 대장암 환자 중 1개군만 커버가 가능했지만 백토서팁 병용으로 대장암 환자군 전체를 커버할 수 있게 됐다”고 강조했다.
대장암 환자는 유전자 발현 차이에 따라 △CMS1 14.0% △CMS2 37.0% △CMS3 13.0% △CMS4 23.0% △중복 13.0% 등으로 분류한다. 키트루다는 지난해 CMS1 환자 대상으로만 3억 9762만 달러(약4445억원)의 매출을 기록했다.
대장암 기존 치료제인 일본 오츠카 홀딩스 자회사 다이호약품공업의 ‘론설프’(Lonsulfmono)는 534명의 임상환자 가운데 단 9명만 반응해 반응률 1.6%를 기록했다. 또 다른 치료제 독일 바이엘 ‘스티바가’(Stivaraga)는 505명에 투여했지만 단 5명에게만 효능이 나타나 반응률 1.0%에 그쳤다.
현재 개발 중인 대장암 치료제와 비교해도 압도적인 반응률이라는 게 메드팩토 측 설명이다. ‘키트루다+렌비마’만 병용투여 반응률 22%를 나타냈을 뿐 ‘스티바가+옵디보’ 7.1%, ‘M-8724’ 3.4%, ‘아테졸리주맙+코비메티닙’ 2.7%로 저조했다. 이 외 ‘펨브롤리주맙’, ‘론설프+니볼루맙’, ‘스티바가+아벨루맙’, ‘아테졸리주맙+임 프라임PGG+베바시주맙’ 등은 반응률 0%에 그쳤다.
반응률이 높았던 ‘키트루다+렌비마’는 약물이상 반응에서 중증(Grade 3) 이상 환자 비율 50%를 기록해 안전성 논란에서 자유롭지 못하다. 키트루다+백토서닙 병용투여 부작용 비율은 22%를 기록했다. 임상에선 약물이상 반응을 △Grade1 가벼운(mild) △Grade 2 보통(moderate) △Grade3 심각한(severe) △Grade 4 생명위협(life-thereatening) △Grade 5 사망(death) 등으로 구분한다.
특히 키트루다+백토서팁 병용투여는 생존기간 15.8개월을 나타내 여타 치료제와 큰 차이를 나타냈다. 약물을 투여하지 않았을 때보다 1년 반을 더 살 수 있단 얘기다. 비교 대상인 키트루다+렌비마는 7.5개월에 그쳤고 △옵디보+스티바 11.9개월 △스티바가+아벨루맙 10.8개월 △론설프 7.1개월 △스타바가 6.4개월 △펨브롤리주맙 5개월 순이었다. 특히 키트루다+백토서팁 고용량 투여군은 아직 사망자가 나오지 않아 생존기간이 집계되지 않고 있다. 생존기간이 계속 늘고 있단 얘기다.
이같은 임상결과에 백토서팁 수출도 빨라질 전망이다. 메드팩토 관계자는 “원래 임상2상 종료 후 기술이전을 타진할 계획이었으나 진행중인 임상 1b와 2a 결과가 잘 나와 예상보다 빨리 기술수출 협상에 들어갔다”며 “이번 임상 결과는 기술수출 협상에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다”고 말했다.
메드팩토가 면역항암제로 개발 중인 '백토서팁'이 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정을 받았다. 췌장암 치료를 위한 '백토서팁'과 '5FU/LV/오니바이드'의 병용 요법에 대해서다.
메드팩토는 이번 희귀의약품 지정에 따라 임상시험 보조금 지원과 세제 혜택을 받을 수 있게 됐다고 지난달 21일 밝혔다. 신속심사(패스트트랙) 과정을 밟을 수 있고, 판매 승인 시 7년간 독점 판매가 가능하다.
기존 췌장암 치료에는 5-플루오로우라실 및 류코보린(5-FU/LV)과 오니바이드주(나노리포좀이리노테칸)을 병용하는 화학 요법이 쓰인다.
메드팩토는 지난 4월 미국암연구학회(AACR)에서 백토서팁과 기존 췌장암 치료요법을 50일간 병용한 전임상 시험에서 암세포의 전이가 현저하게 줄었다는 연구 결과를 발표했다.
또 미투약군과 기존 요법의 생존율은 각각 23%와 53%지만 백토서팁 병용투여군에서는 84%로 나타나 치료 가능성을 입증했다.
백토서팁과 암 치료를 병용하는 요법이 FDA에서 희귀의약품 지정을 받은 것은 위암 치료를 위한 화학항암제 파클리탁셀과의 병용 요법에 이어 두 번째다.
한편 메드팩토는 복수의 다국적 제약사와 백토서팁 기술이전 협상을 진행 중이라고 14일 밝혔다. 메드팩토는 지난 4~7일 온라인 콘퍼런스로 진행한 ‘미국임상종양학회 연례학술대회’(ASCO 2021)에서 ‘키트루다+백토서팁’ 대장암 병용임상 1b/2a상 결과를 공개했다. 대장암 환자 50명을 대상으로 진행한 해당 임상에서 객관적 반응률(ORR) 16.0%(8명)를 기록했다. 객관적 반응률은 일정량 이상의 종양 감소를 보인 환자 비율이다.
메드팩토 관계자는 “머크(MSD) 키트루다를 CMS2~4 대장암 환자에 단독 투여 시 반응률은 0%”라며 “하지만 백토서팁 병용투여에 반응률이 16.0%까지 올라갔다. 특히 300㎎ 고용량 투여군에선 반응률이 18.2%로 나왔다”고 설명했다. 이어 “키트루다를 단독투여 했을 땐 4개군 대장암 환자 중 1개군만 커버가 가능했지만 백토서팁 병용으로 대장암 환자군 전체를 커버할 수 있게 됐다”고 강조했다.
대장암 환자는 유전자 발현 차이에 따라 △CMS1 14.0% △CMS2 37.0% △CMS3 13.0% △CMS4 23.0% △중복 13.0% 등으로 분류한다. 키트루다는 지난해 CMS1 환자 대상으로만 3억 9762만 달러(약4445억원)의 매출을 기록했다.
대장암 기존 치료제인 일본 오츠카 홀딩스 자회사 다이호약품공업의 ‘론설프’(Lonsulfmono)는 534명의 임상환자 가운데 단 9명만 반응해 반응률 1.6%를 기록했다. 또 다른 치료제 독일 바이엘 ‘스티바가’(Stivaraga)는 505명에 투여했지만 단 5명에게만 효능이 나타나 반응률 1.0%에 그쳤다.
현재 개발 중인 대장암 치료제와 비교해도 압도적인 반응률이라는 게 메드팩토 측 설명이다. ‘키트루다+렌비마’만 병용투여 반응률 22%를 나타냈을 뿐 ‘스티바가+옵디보’ 7.1%, ‘M-8724’ 3.4%, ‘아테졸리주맙+코비메티닙’ 2.7%로 저조했다. 이 외 ‘펨브롤리주맙’, ‘론설프+니볼루맙’, ‘스티바가+아벨루맙’, ‘아테졸리주맙+임 프라임PGG+베바시주맙’ 등은 반응률 0%에 그쳤다.
반응률이 높았던 ‘키트루다+렌비마’는 약물이상 반응에서 중증(Grade 3) 이상 환자 비율 50%를 기록해 안전성 논란에서 자유롭지 못하다. 키트루다+백토서닙 병용투여 부작용 비율은 22%를 기록했다. 임상에선 약물이상 반응을 △Grade1 가벼운(mild) △Grade 2 보통(moderate) △Grade3 심각한(severe) △Grade 4 생명위협(life-thereatening) △Grade 5 사망(death) 등으로 구분한다.
특히 키트루다+백토서팁 병용투여는 생존기간 15.8개월을 나타내 여타 치료제와 큰 차이를 나타냈다. 약물을 투여하지 않았을 때보다 1년 반을 더 살 수 있단 얘기다. 비교 대상인 키트루다+렌비마는 7.5개월에 그쳤고 △옵디보+스티바 11.9개월 △스티바가+아벨루맙 10.8개월 △론설프 7.1개월 △스타바가 6.4개월 △펨브롤리주맙 5개월 순이었다. 특히 키트루다+백토서팁 고용량 투여군은 아직 사망자가 나오지 않아 생존기간이 집계되지 않고 있다. 생존기간이 계속 늘고 있단 얘기다.
이같은 임상결과에 백토서팁 수출도 빨라질 전망이다. 메드팩토 관계자는 “원래 임상2상 종료 후 기술이전을 타진할 계획이었으나 진행중인 임상 1b와 2a 결과가 잘 나와 예상보다 빨리 기술수출 협상에 들어갔다”며 “이번 임상 결과는 기술수출 협상에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다”고 말했다.