한미약품이 개발 중인 당뇨병 신약 '에페글레나타이드'가 4000명 규모의 글로벌 임상 3상에서 주요 심혈관계 질환(MACE) 발생률을 유의미하게 줄였다고 29일 밝혔다.

한미약품에서 이 물질을 도입했던 사노피는 이날 미국당뇨병학회(ADA)의 '에페글레나타이드를 위한 독립세션'에서 글로벌 심혈관 임상 3상(AMPLITUDE-O) 결과를 8개 주제로 나눠 발표했다.

임상 3상은 28개국 344개 지역에서 제2형 당뇨 환자 혹은 심혈관 질환 환자 4076명을 대상으로 진행됐다. 시험은 매주 에페글레나타이드 4㎎ 혹은 6㎎ 또는 위약을 투여하는 방식으로 진행됐다.

발표에 따르면, 제2형 당뇨 환자에서 4㎎과 6㎎ 두 용량 단독 투여 시 심혈관과 신장질환 발생 위험도가 유의미하게 감소했다. 위약 투여군 대비 에페글레나타이드 투여군에서 주요 심혈관계 질환 발생률은 27%, 신장질환 발생률은 32% 감소한 것으로 확인됐다.

에페글레나타이드는 한미약품이 개발해 지난 2015년 사노피에 기술 수출한 주 1회 제형의 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제 당뇨치료제다. 작년에 사노피가 경영전략 변경을 이유로 권리를 반환해 현재 한미약품이 권리를 갖고 있다.


 

이와 함께 한미약품은 이번 ADA에서 식이요법과 운동으로 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨 환자 406명을 대상으로 진행한 에페글레나타이드의 또 다른 글로벌 임상 3상(AMPLITUDE-M) 결과도 발표했다.

에페글레나타이드 투여군을 2㎎·4㎎·6㎎ 용량군으로 나눠 30주 차에는 당화혈색소(HbA1c)를 1차 평가변수로 분석하고, 56주 차에는 당화혈색소, 체중감소, 안전성 등을 위약 투여군과 각각 비교했다.

그 결과 제2형 당뇨 환자에게 치료제를 투여할 때 우수한 혈당조절 및 체중감소 효과가 확인됐으며 치료 효과 또한 장기간 안정적으로 유지됐다. 치료 30주 차에 위약 대비 모든 용량에서 당화혈색소(HbA1c)가 통계적으로 우월한 개선을 보였다. 또한 4㎎, 6㎎ 투여 용량에서 유의미한 체중감소를 보여줬고, 혈당조절과 체중감소 등 치료 효과는 56주간 안정적으로 유지됐다. 다만 부작용으로는 경미하거나 보통 정도의 설사와 메스꺼움이 있었다.

권세창 한미약품 대표이사는 "전 세계에서 시판 중인 대사질환 분야 치료제들은 장기 추적 관찰 시 심혈관계 질환 유발 가능성을 보이는 경우가 많아, 심혈관계 안전성은 약물의 글로벌 경쟁력을 배가하는 중요한 요인이 된다"며 "이번에 발표된 대규모 임상에서 에페글레나타이드의 심혈관계 질환 안전성이 입증돼 한미약품은 또 다른 혁신 창출 및 비즈니스 기회를 모색할 수 있게 됐다"고 밝혔다.