정부가 아스트라제네카사(社) 백신을 국내 최초 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신으로 허가했다. 접종 대상은 만 18세 이상 성인이며, 만 65세 이상 고령자까지 포함된다.

식품의약안전처(식약처)는 10일 외부 전문가 3인과 김강립 식약처장 등 식약처 내부 5인이 참석한 최종점검위원회 회의를 열고, 한국아스트라제네카가 지난달 4일 허가 신청한 코로나19 백신 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'에 대해 조건부 허가를 결정했다.

조건은 아스트라제네카가 기존에 제출한 임상자료 외에 미국 등에서 진행 중인 임상 3상 결과를 허가 후 제출하는 것이다.

식약처 측은 "임상시험을 비롯해 비임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조·품질 관리 등 허가 심사에 필요한 자료에 대해 각 분야의 심층적인 심사와 현장 조사 결과 등을 종합적으로 검토했다"고 말했다.

특히 최종점검위원회는 안전성과 관련해, 보고된 이상 사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상 사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다고도 설명했다.

다만 식약처는 '사용상의 주의사항'에 "65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다"고 기재하기로 했다.

이와 관련해 식약처 관계자는 "65세 이상 고령자에게 안전성과 면역 반응 측면에서 문제가 없지만, 예방 효과를 확인하기 위한 고령자 임상 참여자가 660명(7.4%)으로 통계적으로 검증하기 위해 추가적인 자료가 필요한 상황"이라며 "의사가 대상자의 상태에 따라 백신 접종으로 인한 유익성을 충분히 판단해 결정하라는 의미"라고 부연했다.

이번 회의는 코로나19 백신과 치료제 허가심사 과정에서 식약처가 거치는 외부 전문가 '3중 자문'의 마지막 절차였다.

앞서 1단계 검증 자문단 회의에서는 65세 이상 고령자도 아스트라제네카 백신을 맞을 수 있다는 의견이 다수를 이뤘지만, 2단계 중앙약사심의위원회에서는 만 18세 이상 모든 연령층에 허가하되 만 65세 이상 고령자 접종 여부는 질병관리청의 예방접종전문위원회에서 논의해야 한다는 의견이 도출된 바 있다.

이번 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 '아데노바이러스'에 넣어 배양 생산한 후 사람 세포 안으로 전달하는 바이러스 벡터 백신이다.

전달된 코로나 항원 유전자는 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도하게 되며, 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다. 0.5㎖씩 4∼12주 이내에 2회 근육주사한다. 백신은 아스트라제네카가 국내 제약사인 SK바이오사이언스에 위탁해 제조한다.

아스트라제네카 백신은 유럽 의약품청(EMA), 영국 등 50개 국가에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다. 하지만 이와는 별개로 독일, 프랑스, 네덜란드 등 일부 유럽 국가는 충분한 임상 데이터가 쌓이지 않았다는 이유로 아스트라제네카 백신을 고령층에 접종하지 말라는 권고를 내린 상태다.

식약처 관계자는 "이 제품이 허가된 후에도 진행 중인 임상시험 결과가 가능한 빠르게 제출될 수 있도록 할 계획"이라며 "관련 부처와 협력해 예방접종 후 이상 사례에 대한 감시 체계를 강화하고 철저한 모니터링을 통한 신속한 이상 사례 대응 체계를 구축할 것"이라고 강조했다.