유한양행은 신약인 렉라자(성분명: 레이저티닙)가 식품의약품안전처(식약처)로부터 국내 31번째 개발 신약으로 허가받았다고 18일 밝혔다.

렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR: Epidermal Growth Factor Receptor) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제다.

폐암은 국내 사망률 1위인 치명적인 암으로 이 중 비소세포폐암이 대부분을 차지하며, 이 가운데 30~40%가 EGFR 변이 양성으로 진단된다. 이런 환자에게는 1~2세대 표적치료제를 사용하지만 이 가운데 약 50~60%의 환자가 T790M 돌연변이에 의한 내성을 갖게 돼 치료에 더 이상 반응을 하지 않는 한계가 있다.

유한양행의 신약인 렉라자는 T790M 돌연변이 내성에 강한 3세대 표적치료제다. 특히 뇌혈관장벽(BBB: Blood-Brain-Barrier)을 통과할 수 있어 뇌전이가 발생한 폐암 환자에게도 우수한 효능 및 뛰어난 내약성을 보였다.

이번 허가로 1·2세대 EGFR 표적 치료제에 내성이 생긴 T790M 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에 사용이 가능하게 됐다.

유한양행은 렉라자를 2015년 전임상 직전 단계에서 도입해 물질 최적화와 공정 개발, 전임상과 임상을 통해 올해 허가받게 됐다.

안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "렉라자는 국내 개발 신약으로는 처음으로 세계적으로 권위 있는 저널인 란셋 온콜로지에 게재되는 등 유효성 및 안전성을 인정받은 치료제다. 이번 허가의 의미는 매우 크다"며 "이번 허가가 EGFR T790M 돌연변이 양성인 비소세포폐암환자에게 적합한 치료 옵션이 될 것으로 기대된다"고 말했다. 안 교수는 이번 허가에 배경이 된 임상 논문의 제1 저자다.

또 조병철 연세암병원 폐암센터장 교수는 "이번 렉라자 국내 허가는 시사하는 바가 크다"며 "임상적으로 의미 있는 항종양 효과 및 안전성을 통해 우리나라 폐암 환자들에게 좋은 치료 대안이 될 것이며, 글로벌 임상을 통해 전세계 폐암환자의 희망이 될 것으로 예상한다"고 말했다. 조 교수는 렉라자의 허가 임상을 주도하고 다국가 임상 3상 1차 치료제 연구를 이끌고 있다.

이정희 유한양행 대표이사는 "렉라자는 유한양행의 신약 개발 역량과 국내 연구자들의 헌신적인 노력으로 탄생한 혁신 신약으로, 개발 단계부터 뜨거운 관심과 긍정적인 의학적 평가를 받아왔다"며 "이번 허가로 국내에서 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다"고 말했다.