셀트리온은 현지시간으로 24일 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)로부터 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’의 염증성 장질환(IBD)추가 적응증 승인을 획득했다고 28일 밝혔다.

이번 승인은 지난달 25일 유럽의약품청(EMA) 산하 ‘약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)’로부터 램시마SC 적응증 추가 신청에 대해 '허가 승인 권고'를 받은 지 약 1개월 만이다.

셀트리온 관계자는 “이번 추가 적응증 획득에는 유럽 현지 IBD 의료진의 강력한 권고가 있었다”며 “그동안 현지에서 인플릭시맙 IV(정맥주사) 제형을 IBD 환자에게 처방해 온 의료진들은 인플릭시맙 SC(피하주사) 제형이 코로나19 상황에 의료 편의성 증대에 도움을 줄 것이라는 탄원서를 허가기관에 제출하는 등 램시마SC의 조속한 승인을 기다려 왔다”고 말했다.

셀트리온은 그동안 램시마SC의 신속한 허가를 위해 지난해 11월 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 적응증으로 유럽의약품청의 허가를 받은 후 IBD를 비롯한 다른 적응증으로 허가를 확장하는 전략을 추진해왔다.

이에 따라 램시마SC는 류마티스 관절염에서 성인 염증성 장질환과 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선까지 기존 정맥주사 제형의 모든 성인 적응증을 획득한 세계 최초 인플릭시맙 SC 제형이 됐다.

셀트리온은 이번 적응증 획득을 통해 전세계 140억 달러(17조원) 시장을 겨냥한다. 전 세계 자가면역질환 치료제 시장 가운데 램시마SC가 속해 있는 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장규모는 지난해 처방액 기준으로 약 468억 달러(한화 약 55조원)에 달한다. 이 중 염증성 장질환이 차지하는 시장은 전체 시장의 약 30%인 140억 달러(한화 약 17조원)다.

셀트리온 관계자는 “램시마SC는 조만간 유럽 내 31개 국가에서 최초의 완성형 인플릭시맙 SC 제형으로 판매될 전망”이라며 “이번 유럽 승인을 계기로 동일 임상 결과를 바탕으로 연내 전 세계 97개국(유럽 31개국 포함) 허가 절차를 본격적으로 진행할 계획이며, 램시마SC는 미국과 일본에서도 최단기간 승인을 목표로 신약 허가 절차를 밟고 있어 이를 위한 추가 임상도 진행 중”이라고 설명했다.

램시마SC는 올해 2월부터 셀트리온헬스케어를 통해 영국과 네덜란드, 독일 등 유럽 등지에서 판매를 시작했으며 이번 적응증 추가로 보다 많은 유럽 국가에 진출을 목표로 하고 있다.