식약처, 의약품 서류조작 막는다…‘데이터 완전성 평가지침’ 마련
2020-06-29 10:20
최근 발생한 메디톡스 등 사건 후속대책으로 추진
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[사진=식품의약품안전처 제공]
이는 앞서 메디톡스가 보툴리눔 톡신 ‘메디톡신’의 서류를 조작해 정부에 제출하는 사례 등이 발생하자 식약처가 재발방지 대책을 위해 마련한 것으로 분석된다. 식약처 관계자는 “이번 평가지침은 국민건강을 위협하고 관리당국을 기만한 서류 조작 사건이 더 이상 발생하지 않도록 하기 위한 근본적인 대책의 일환”이라고 말했다.
이번 지침은 바이오의약품 업체 ‘의약품등의 안전에 관한 규칙’ 및 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 관련 ‘데이터 완전성’을 준수하는데 필요한 세부사항을 담고 있다. 품질경영 원칙에는 ‘윤리경영’을 반드시 반영하도록 해 데이터를 허위‧조작‧누락하지 않고 기록하도록 했다.
지침은 총 111개 평가항목으로 구성된다. GMP 관련 데이터 관리범위를 모든 생성 자료로 확대하고, 경영진 책임 아래 데이터 완전성 관리·운영 및 데이터 완전성에 취약한 시험항목의 경우 위험평가를 실시하도록 하는 등의 내용이 포함됐다.
식약처는 “이번 지침은 의견수렴 과정을 거쳐 최종 확정한 뒤 모든 바이오의약품 제조업체가 이 지침에 적합하도록 GMP 기준서 등에 반영해 이행할 수 있도록 행정지시 할 예정”이라며 “향후 현장점검을 통해 기준을 마련하지 않거나 이행하지 않는 등 지침에 어긋나는 경우에는 데이터 조작 시도·행위로 간주하고 무관용 원칙으로 엄단할 것”이라고 전했다.
한편 이번 지침에 대해서는 오는 7월 3일까지 한국바이오의약품협회에 의견을 제출할 수 있다.