식약처, 제네릭의약품 품질‧심사 효율성 높인다
2020-05-13 11:55
수탁사 품목과 동일한 위탁품목은 일제 허가
식품의약품안전처는 제네릭의약품(복제약)의 품질심사 절차를 개선하고 심사자료 검토 전담조직을 정비해 심사행정의 효율성·일관성을 높여 우수한 품질의 제네릭의약품 유통환경을 조성하겠다고 13일 밝혔다.
이번 조치는 ‘제네릭의약품 국제 경쟁력 제고’의 일환으로 진행된다. 제네릭의약품 품질심사 절차를 효율화하기 위해 동일제조소 제네릭의약품을 묶음형으로 허가관리하고, 품질심사 검토 조직을 식품의약품안전평가원으로 일원화한다.
묶음형 허가란 1개 제조소에서 다수 업체들의 제네릭 품목이 제조되는 경우 일관성 있는 자료요건 등 허가‧관리기준을 마련하고 이를 통일적으로 적용하는 것을 말한다. 제품명만 다를 뿐 제조소‧원료‧제조방법‧생동자료 및 품질은 동일하기 때문이다.
또 식품의약품안전평가원이 총괄해 품목제조업자(수탁사)의 품목을 심사하면, 각 지방청은 이와 생동성자료까지 동일한 위탁제조품목에 대해 품질심사 결과에 따라 허가하는 절차로 간소화된다.
제네릭의약품 허가 신청자료로 제출한 국제공통기술문서(CTD) 검토 시에는 원료의약품 등록심사를 병행하는 것으로 개선‧추진한다. 이를 통해 완제의약품 심사 시 원료의약품의 불순물과 유연물질 등을 같이 검토할 수 있어 심사단계에서 위험요인을 종합적으로 파악하고 불순물 검출을 예방할 수 있을 것으로 기대된다.
식약처 관계자는 “이에 따라 심사기간이 단축됨은 물론 그동안 각 지방청별로 심사해 발생한 눈높이 차이가 상당 부분 해소될 것으로 기대한다”고 말했다.
이어 “이번 제도는 제네릭의약품 성분을 정해 시범적으로 운영하고, 개선효과에 대해 평가를 거쳐 점진적으로 확대할 예정”이라며 “제네릭의약품의 품질수준을 높여 국민들의 신뢰확보에 기여할 수 있기를 기대한다”고 전했다.
[사진=식품의약품안전처 제공]