식약처, 인공지능(AI) 기반 암진단 소프트웨어 국내 최초 허가
2020-04-03 09:35
환자 조직 이미지에서 전립선암 유무 분석하는 소프트웨어 개발
식품의약품안전처는 국내 최초 인공지능(AI) 기술이 적용된 체외진단용 소프트웨어 ‘DeepDx-Prostate’를 3일 허가했다.
국내 의료기기업체 딥바이오가 개발한 DeepDx-Prostate는 전립선암 조직 이미지를 인공지능으로 학습한 소프트웨어로, 의료인 전립선암 진단에 보조적 역할을 하는 의료기기다.
일반적으로 전립선암은 병리과 전문의가 전립선 조직을 염색한 후 현미경으로 직접 관찰‧판독해 진단되나, 이 소프트웨어 의료기기를 활용하는 경우 소프트웨어가 염색된 조직 이미지를 분석해 전립선암 조직의 유무를 찾아내 의료인의 전립선암 진단에 큰 도움이 될 것으로 기대된다.
DeepDx-Prostate는 임상시험에서 5년 이상 경력의 병리과 전문의의 판독 결과 대비 98.5%의 민감도(질병을 갖고 있는 대상군에서 양성으로 나오는 환자의 비율), 92.9% 특이도(질병이 아닌 대상군에서 검사 결과가 음성으로 나오는 환자의 비율)를 보여 의료현장에서 보조적 정보로 활용도가 높을 것으로 예상된다.
식약처는 제품설명회의 컨설팅을 통해 임상시험 계획 및 유효성 평가 방법 등 기술정보를 업체에 제공해 신속한 허가가 가능하도록 지원한다. 2018년 5월 국내 최초로 환자 뼈 나이를 판독하는 제품이 허가되는 등 현재까지 국내에서 개발된 인공지능 의료기기는 11개 업체, 총 20건이 허가된 상태다.
식약처 관계자는 “4차 산업혁명 시대를 맞아 앞으로 체외진단 기기 분야에서 인공지능 기반 제품개발이 더욱 활발해질 것으로 기대된다”며 “고도화된 의료기기의 신속 제품화를 위해 지속적으로 지원해 나갈 것”이라고 말했다.