코오롱티슈진 "FDA, 인보사 임상중지 계속"
2019-09-23 08:35
임상3상 재개 하려면 추가 자료내야
골관절염치료제 '인보사케이주' [사진=코오롱생명과학 제공]
FDA는 임상 중단 상태를 해제하기 위해서는 임상 시험용 의약품의 구성 성분에 대한 추가 특성 분석 자료를 제출해야 한다고 언급했다.
HC(제1액)의 연골세포 특성 분석 자료 보완과 TC(제2액)의 gag, pol 유전자 염기서열분석 및 방사선 조사 전/후의 TC세포에 외피 유전자(env gene)를 각각 도입 후 레트로바이러스 생성 여부 확인 등의 자료를 말한다.
코오롱 측은 "FDA가 요청한 자료를 제출하고 필요하면 대면 미팅 등을 신청해 추가로 협의할 예정"이라고 밝혔다.