"임상 3상 조기종료는 항암바이러스와 표적항암제 병행요법이 효과를 못봤기 때문입니다. 다만, 그간 성과를 바탕으로 기술이전계약(라이센스아웃) 추진할 계획입니다."

미국 데이터모니터링위원회(DMC)은 지난 1일(현지시간) 신라젠의 항암바이러스물질 ‘펙사벡’에 대해 임상 중단 권고 조치를 내린 가운데, 문은상 신라젠 대표가 '술전요법과 병용임상'이라는 새로운 비전을 밝혔다. 

문 대표는 4일 서울 여의도 CCMM센터에서 기자·애널리스트를 대상으로 간담회를 열고 "암 환우들과 의료계 종사자분들, 특히 믿고 투자해주신 주주님들의 성원과 기대를 생각하니 이번 DMC 권고를 시장에 전달하는 것이 고통스러웠다"며 "간암대상 임상3상과 관련해 조기 종료 소식을 전하게 돼 주주님들 및 기관투자자 여러분께 진심으로 깊은 유감"이라고 말했다. 

문 대표는 앞서 진행된 임상 성과를 언급하며 "당사 임직원은 DMC 임상 시험에서 무용성 통과를 믿어 의심치 않았다"고 했다.

임상 시험에서 중단 권고 조치가 내려지자, 신라젠은 중단된 임상 3상을 대신해 병용임상과 술전요법이라는 우회전술을 추진키로 했다. 글로벌 임상 3상에 예정돼 있던 잔여 예산은 두가지 시험에 집중 투입한다. 

병용임상은 두 개의 약물과 각기 다른 적응증으로 임상을 진행하는 것을 말한다. 적응증은 약물이 어떻게 사용돼야 하는지, 어떤 환자에게 사용돼야 하는지 등을 결정할때 쓰이는 용어다. 술전요법이란 수술하기 어려운 크기의 종양이거나 중요 장기 기능을 보전하기 위해 종양의 크기를 줄이는 것을 말하며, 선행요법이라고도 부른다.

신라젠은 술전요법을 통해 거둔 임상 결과를 바탕으로 기술이전 계약을 추진한다. 문 대표는 “현재 진행 중인 임상 데이터가 일정 수준 확보되는 대로 기술이전 계약을 진행하겠다"고 했다. 

문 대표는 "면역항암제 시장에서 동일 약물의 적응증별 반응률은 매우 다양하게 나타나고 있다”며 “간암의 결과와는 무관하게 타 적응증 병용임상의 효능 데이터가 우수할 경우 기술이전계약이 가능할 것"이라고 설명했다. 

문 대표는 “펙사벡을 대상으로 한 면역항암제와의 초기 임상을 통해 병용요법의 가능성을 직접 확인했다”고 거듭 강조했다.

그는 이어 “국내외 임상 진행 노하우와 글로벌 규제 당국에 대한 대응력을 확보한 것은 큰 자산이라고 생각한다”면서 “현재 진행 중이거나 진행하게 될 여러 임상의 성공 가능성을 높일 수 있을 것이라고 확신한다”고 덧붙였다.