셀트리온, ‘램시마SC’ 미국 FDA 신약 허가 위한 3상 임상 본격 개시
2019-07-31 16:28
FDA 허가 위한 임상 사이트 미국 오하이오주서 첫 개설
FDA와 신약 임상 디자인 합의 완료해 3상 임상만 진행
FDA와 신약 임상 디자인 합의 완료해 3상 임상만 진행
셀트리온은 최근 램시마(성분명:인플릭시맙)의 피하주사(Subcutaneous) 제제인 ‘램시마SC(CT-P13 SC)’의 임상3.8 사이트를 미국 오하이오주에 위치한 임상 시험 기관에 최초 오픈해 식품의약국(FDA) 판매 허가를 위한 본격적인 환자 모집에 돌입했다고 31일 밝혔다.
셀트리온은 올 초 FDA와 임상 디자인 합의에 성공해 램시마SC의 EMA 허가를 위해 기제출된 방대한 양의 임상 데이터를 바탕으로 1상과 2상 임상을 면제받고 3상 임상만 진행하기로 최종 합의한 바 있다고 전했다. FDA는 램시마SC의 가치를 신약으로 평가한 것이고, 신약 임상을 통해 FDA 허가 프로세스를 진행하게 된다.
셀트리온은 인플릭시맙 시장의 주요 적응증인 염증성 장질환(IBD: inflammatory bowel disease) 환자 대상으로 이번 임상 3.8 사이트를 미국에 개설했다. 추후 글로벌로 3상 임상을 확대해 2021년 안에 글로벌 3상 임상을 마무리할 예정이다.