첨생법(첨단재생의료법) 뭐길래 시민단체 반발할까?
2019-03-25 15:19
'첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안(첨단재생의료법)'의 국회 통과 여부에 관심이 집중된다. 첨단재생의료법(첨생법)은 혁신 바이오의약품 출시 기간을 크게 앞당길 수 있는 규제 완화 내용을 담고 있어 바이오업계의 숙원 과제로 꼽힌다.
25일 관련업계에 따르면 이 법과 관련해 국회 법안심사소위원회가 이날부터 사흘간 심사를 진행한다. 첨생법은 기존 약사법, 생명윤리법 등으로 나뉜 바이오의약품 규제를 일원화하는 법이다.
치료 수단이 없는 질환에 투약하는 혁신 바이오의약품을 다른 의약품보다 먼저 심사하는 '우선 심사', 개발자 일정에 맞춰 허가 자료를 미리 제출받아 단계별로 사전 심사하는 '맞춤형 심사' 등을 허용하는 내용이다. 일단 의약품을 시장에 내놓은 뒤 3상 임상시험을 수행하는 조건으로 2상 임상만으로도 일단 의약품 시판을 허가해 주는 '조건부 허가' 방안도 담겨 있다.
바이오업계는 첨생법이 통과되면 혁신 바이오의약품 개발 기간이 3~4년가량 단축될 것으로 보고 있다.
다만 시민단체가 강하게 반발하고 있어 실제 통과 여부는 불투명한 상황이다. 의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부(무상의료운동본부)는 이날 첨생 등의 즉각 폐기를 촉구하는 기자회견을 열었다.
[사진=아이클릭아트 ]