‘발사르탄 사태’로 복제약 난립 위험성 인식…제약산업 육성에 발목
2019-02-27 15:23
발암물질 원료 복제약으로 정부·제약업계에 비난 쏟아져
손쉬운 복제약에 정작 제약산업 발전은 지지부진
손쉬운 복제약에 정작 제약산업 발전은 지지부진
[사진=아이클릭아트]
류영진 식품의약품안전처장이 27일 공동·위탁 생동성 시험 제도 개선안을 밝힌 데는 지난해 터진 ‘발사르탄 사태’로 복제약 난립의 부작용이 드러났기 때문이다.
발사르탄 사태는 지난해 국내 제약사들이 제조한 고혈압 약에 원료로 사용한 중국산 발사르탄에서 발암물질 가능 물질이 검출되며 식약처가 판매 중단 조치 및 회수에 나선 사건이다.
당시 발사르탄으로 만들어진 고혈압 복제약이 수 백 개에 달하는 사실이 알려지며 제약업계와 보건복지부, 식약처처는 비난을 피해가지 못했다.
현행 제도에서는 제약사가 복제약의 제조·판매 허가를 위해 오리지널약과 동일한 약효와 안전성을 갖고 있다는 점을 입증하는 생동성 시험을 거쳐야 한다.
공동·위탁 생동성 시험이란 여러 제약사가 공동으로 비용을 지불해 생동성 시험을 위탁 실시하는 것을 말하는 것으로, 이미 생동성 시험을 완료한 곳에 여러 제약사가 위탁하기 시작하면, 자체 생동성 시험 없이도 무제한으로 복제약을 만들 수 있다.
참여하는 제약사의 수는 제하닝 없고, 이미 생동성을 거친 복제약을 만든 제조업소에 동일한 의약품 제조를 위탁하면 별도 자료 제출 없이도 생동성을 인정받을 수 있다.
그간 이 같은 구조가 국내 제약업계의 발목을 잡는 것으로 지적돼 왔다.
하지만 손쉽게 복제약을 만들 수 있는 구조를 제약사들은 쉽게 포기하지 못했다.
또 보건복지부와 식품의약품안전처도 지난해 발사르탄 사태가 터지기 전까지는 복제약 난립의 위험성에 제대로 대처하지 못하고 있었다.
발사르탄 사태로 한 차례 홍역을 겪고, 여론의 비판에 직면해서야 개선안을 내놓은 것이다.
다만 식약처는 일괄적인 폐지보다는 단계적인 폐지 수순을 밟기로 했다. 우선 식약처는 공동·위탁 생동성 시험 시 원제조사 1곳에 위탁제조사 3곳으로 제한하는 ‘1+3’ 제도 시행을 내놨다.
다음 달 공동·위탁 생동 품목 허가 수를 제한토록 관련 규정을 개정하는 행정예고를 한다. 또 제약업계 안팎의 의견수렴을 거쳐 상반기 중 개정을 목표로 하고 있다. 개정된 규정은 유예기간 1년 후 시행된다.
발사르탄 사태는 지난해 국내 제약사들이 제조한 고혈압 약에 원료로 사용한 중국산 발사르탄에서 발암물질 가능 물질이 검출되며 식약처가 판매 중단 조치 및 회수에 나선 사건이다.
당시 발사르탄으로 만들어진 고혈압 복제약이 수 백 개에 달하는 사실이 알려지며 제약업계와 보건복지부, 식약처처는 비난을 피해가지 못했다.
현행 제도에서는 제약사가 복제약의 제조·판매 허가를 위해 오리지널약과 동일한 약효와 안전성을 갖고 있다는 점을 입증하는 생동성 시험을 거쳐야 한다.
공동·위탁 생동성 시험이란 여러 제약사가 공동으로 비용을 지불해 생동성 시험을 위탁 실시하는 것을 말하는 것으로, 이미 생동성 시험을 완료한 곳에 여러 제약사가 위탁하기 시작하면, 자체 생동성 시험 없이도 무제한으로 복제약을 만들 수 있다.
참여하는 제약사의 수는 제하닝 없고, 이미 생동성을 거친 복제약을 만든 제조업소에 동일한 의약품 제조를 위탁하면 별도 자료 제출 없이도 생동성을 인정받을 수 있다.
그간 이 같은 구조가 국내 제약업계의 발목을 잡는 것으로 지적돼 왔다.
하지만 손쉽게 복제약을 만들 수 있는 구조를 제약사들은 쉽게 포기하지 못했다.
또 보건복지부와 식품의약품안전처도 지난해 발사르탄 사태가 터지기 전까지는 복제약 난립의 위험성에 제대로 대처하지 못하고 있었다.
발사르탄 사태로 한 차례 홍역을 겪고, 여론의 비판에 직면해서야 개선안을 내놓은 것이다.
다만 식약처는 일괄적인 폐지보다는 단계적인 폐지 수순을 밟기로 했다. 우선 식약처는 공동·위탁 생동성 시험 시 원제조사 1곳에 위탁제조사 3곳으로 제한하는 ‘1+3’ 제도 시행을 내놨다.
다음 달 공동·위탁 생동 품목 허가 수를 제한토록 관련 규정을 개정하는 행정예고를 한다. 또 제약업계 안팎의 의견수렴을 거쳐 상반기 중 개정을 목표로 하고 있다. 개정된 규정은 유예기간 1년 후 시행된다.