파미셀 ‘셀그램-엘씨’ 조건부허가 무산…식약처 ‘치료적 확증 결과’ 요구
2019-02-07 09:33
파미셀 “적극 대응하고 별도로 3상 임상시험 진행할 것”
[자료=파미셀 제공]
7일 업계에 따르면, 파미셀은 지난해 12월 식품의약품안전처에 셀그램-엘씨에 대한 조건부 품목허가를 신청했다. 조건부 품목허가는 2상 임상시험(탐색적 임상시험) 자료로 우선 허가를 승인하고, 시판 후 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험) 자료를 제출하도록 하는 허가조건을 말한다.
그러나 파미셀은 지난 1일 식품의약품안전처로부터 셀그램-엘씨 조건부허가를 반려하고, 60일 이내에 이의신청서를 제출하라는 통보를 받았다.
파미셀 측은 “입법 취지에 따라 관련 규정도 ‘치료적 탐색 임상시험 형태와 목적이 치료적 확증 임상시험(3상)과 유사한 경우’라고 명시돼 있으나 식약처 담당 심사관은 입법취지에 맞지 않는 ‘치료적 확증 결과’ 또는 ‘임상 3상시험이 100% 성공할 것이라고 판단할 수 있는 자료’를 제출할 것을 요구했다”고 억울함을 호소했다.
이어 “이에 부합하는 2상 임상시험을 실시하는 것은 불가능하기 때문에 당사는 식약처 심사관 입장이 잘못됐다는 의견을 수차례 제시했고, 임상 시험을 진행한 전문가 의견도 다수 제시하였으나 받아들여지지 않았다”고 말했다.
또 식약처 심사관 요구에 따라 장기 생존율의 향상을 보일 것이라는 결과와 치료 확증적 결과를 예상할 수 있는 논리적인 증거‧자료를 제시했으나 이 또한 수용되지 않았다고 덧붙였다.
이에 따라 적극적인 이의 신청을 진행하고, 이와 별도로 대한간학회에 셀그램-엘씨에 대한 3상 임상시험도 의뢰하겠다고 밝혔다.
파미셀 관계자는 “국내에서만 한해 5000명의 알코올성 간경화 환자가 사망하는데, 이들에게 희망을 주려면 더 노력해야 한다”며 “그러나 너무나 완강한 치료 확증적 결과를 요구하고 있어 조건부 허가 문턱을 넘기가 어렵다”고 말했다.