[아주종목분석]녹십자 혈액제제 미국 허가 지연...투자의견 '중립'
2018-09-27 10:24
구완성 NH투자증권 연구원은 "녹십자가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액제제 '아이비글로불린-에스엔'(IVIG-SN)에 대한 2차 'CRL'(complete response letter) 통지를 받으면서 미국 허가의 불확실성이 커졌다"고 밝혔다. 그는 품목허가의 경우 빠르면 2019년 2분기 가능할 것으로 내다봤다.
구 연구원은 "최악의 경우 1년 이상 또다시 허가가 지연될 수 있다"며 "이는 2017년 10월 완공 이후 실제 생산을 준비하던 캐나다 공장의 가동 시점에도 영향을 미칠 수 있다"고 진단했다.
그는 향후 FDA의 자료 요구 수준이 정해지고 허가 일정에 대한 가이드라인이 나올 때까지 보수적인 접근을 제안했다. 아울러 미국 매출 발생 시기 지연에 따른 주당순이익(EPS) 수정도 불가피할 것으로 봤다.