국내 보건당국으로부터 공식으로 인정된 ‘가상·증강현실(VR·AR)’ 의료기기가 등장하게 될 전망이다. 현재까지 국내에서 이러한 의료기기가 허가된 적은 없다.

식품의약품안전처는 ‘가상·증강현실 기술이 적용된 의료기기의 허가‧심사 가이드라인’을 이달 초 발간했다.

이 가이드라인에는 가상·증강현실 기술이 적용된 기기나 소프트웨어 중 의료기기에 해당되는 제품에 대한 정의, 구분 기준 등이 담겨있다.

가상현실은 컴퓨터로 특정 환경이나 상황을 가상으로 만들어주는 기술이고, 증강현실은 사용자가 눈으로 보는 현실세계에 가상 물체나 이미지를 겹쳐 보여주는 기술이다.

이는 의료기기에서도 활발하게 적용되고 있다. 예로 △CT·MRI 등으로 촬영한 영상에 담긴 종양 크기와 위치 등을 증강현실 기술이 가능한 PC에 입력해 환자 수술에 사용하는 기기 △CT 등 환자 개인 영상정보를 이용해 수술을 가상으로 실시하는 제품 등이다.

미국에서는 이같은 방식으로 마비 등 질환이 있는 환자 재활 치료를 위한 제품이 허가된 바 있다.

그러나 식약처에 따르면 국내에서는 현재까지 가상·증강현실 기술이 적용된 의료기기가 허가된 사례가 없다.

이에 따라 질병을 진단‧치료‧예방‧처치하기 위해 이 기술들이 적용된 의료기기 제품에 대해 허가 기준을 제시하고자 이번 가이드라인이 마련됐다.

때문에 △의료인들이 정맥주사를 놓는 훈련 등 의료인 교육·훈련을 위한 제품 △기억력 훈련 등 일상생활에서 건강관리를 목적으로 사용하는 제품 △긴장감을 완화하는데 도움을 주는 제품 등은 의료기기에 해당되지 않는다.

식약처는 이번 가이드라인을 통해 구분 기준을 명확하게 함으로써 연구·개발자, 의료기기업체가 제품을 신속하게 개발할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

이번 가이드라인은 지난해 4월부터 전문가 협의체를 통해 자문이 이뤄졌으며, 올해 3월에는 발간을 앞두고 의견수렴이 진행됐다.

식약처는 “앞으로도 첨단기술이 적용된 의료기기가 신속하게 허가될 수 있도록 의료기기 특성을 반영한 맞춤형 규제를 실시할 것”이라고 밝혔다.

한편 식약처는 의료기기에 사물인터넷(IoT), 빅데이터 등 4차 산업혁명 기술이 접목되는 것과 관련해 6개 의료기기 품목 신설을 추진한다. 신설 품목은 △암 또는 질환예후·예측검사소프트웨어 △망막진단시스템 △스마트콘택트렌즈 등이다.