[아주종목분석] 네이처셀 골관절염 세포치료제 조건부허가 불발에 하한가
2018-03-20 08:15
네이처셀 주가가 골관절염 세포치료체인 '조인트스템' 조건부허가 불발로 약세다.
20일 한국거래소에 따르면 전일 네이처셀은 장 초반 전 거래일 대비 29.90% 하락한 4만4600원에 거래를 마쳤다.
퇴행성 관절염 줄기세포 치료제 '조인트스템'에 대한 조건부 시판 허가가 무산된 탓이다. 네이처셀은 신약 임상 기대감에 올해 들어서만 90% 가까이 오른 바 있다.
지난 13일 식품의약품안전처는 '조인트스템' 조건부허가 여부를 검토하기 위해 중앙약사심의위원회를 개최했다. 이날 회의에서는 임상시험계획과 결과가 타당하지 않다는 결론을 내렸다.
허혜민 하이투자증권 연구원은 "임상시험 표본 수가 13명으로 적고 전체 환자의 53.85%에서 질병이 진행돼 임상 성공으로 보기에 타당하지 않다는 위원들의 평가가 있었다"고 설명했다.
네이처셀은 식약처로부터 조인트스템의 의약품 조건부 품목허가 반환처분을 수령했다고 공시를 통해 밝혔다.
회사 측은 "보완사항에 대한 자료제출이 미비하거나 적합하지 않다는 이유"라며 "식약처와 상담해 이의신청을 통한 중앙약사심의위원회 재심 추진과 3상 승인 신청을 논의할 예정"이라고 전했다.