금연치료제 ‘챔픽스’, 자살·우울증 논란 벗어나나
2016-12-21 16:09
미 FDA, 제품설명서 블랙박스 경고문 삭제 승인…우위적 효과도 추가 예정
화이자 금연치료제 '챔픽스'. [사진=한국화이자제약]
미국 식품의약국(FDA)은 챔픽스 제품설명서 내에 있는 심각한 신경정신학적 이상반응에 대한 블랙박스 경고문을 삭제할 것을 최종 승인했다.
이전까지 챔픽스 제품설명서에는 시판후 조사결과에 따라 블랙박스 경고문에 심각한 신경정신학적 이상반응으로 기분변화(우울증 및 조증 포함), 정신질환, 환각, 편집증, 망상, 살인 상상, 공격성, 적개심, 불안, 공황, 자살기도, 자살 시도, 자살 등이 포함돼왔다.
이번 챔픽스 블랙박스 경고문 삭제는 올해 영국 학술저널 ‘란셋(The Lancet)’에 발표된 ‘이글스(EAGLES) 연구’에서 금연치료 보조요법들을 직접 비교한 연구결과에 기반을 두고 있다.
이 연구 결과, 정신질환 유무와 관계없이 챔픽스와 부프로피온 투여 환자군에서 위약이나 니코틴패치 환자군 대비 최소 한 가지의 중등도•중증의 신경정신과적 이상반응률이 증가되지 않았다.
또 제품설명서에는 부프로피온과 니코틴패치 대비 높은 금연치료 효과를 보인 것도 포함될 예정이다.