셀트리온 바이오시밀러 ‘트룩시마’, 유럽 진출 청신호
2016-12-18 17:28
유럽의약품청 산하기관, 승인 권고…내년 상반기 최종 시판허가와 출시 기대감
[사진=셀트리온]
18일 업계에 따르면 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회는 트룩시마에 대해 비호지킨성 림프종(혈액암 일종), 류머티즘관절염, 만성림프구성백혈병 등의 치료에 쓸 수 있도록 승인 권고했다.
앞서 허가된 셀트리온 첫 번째 바이오시밀러 '램시마' 등 승인 권고를 받은 의약품은 대개 2~3개월 이내에 최종 승인이 이뤄져왔다.
때문에 트룩시마도 내년 1분기에 최종 시판 허가가 이뤄질 수 있다.
트룩시마 유럽 판매를 담당하고 있는 먼디파마는 이미 내년 상반기 영국을 시작으로 유럽 내 조기 출시를 위한 작업에 착수한 상태다.
셀트리온 관계자는 "내년 상반기에는 트룩시마 유럽 시장 출시와 미국 식품의약국(FDA) 허가신청을 동시에 추진할 것"이라며 "램시마와 마찬가지로 시장에 가장 먼저 진입하는 전략을 통해 시장 안착을 꾀할 것"이라고 말했다.
한편, 트룩시마는 혈액암, 류머티스성 관절염, 면역반응억제 등 다양한 용도로 사용되는 항체의약품 ‘리툭산(국내제품명 맙테라)’의 바이오시밀러다. 스위스 제약사 로슈가 개발한 리툭산은 전 세계에서 연간 8조원의 매출을 올리는 대형 제품이다.
국내에서는 지난달 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받은 바 있다.