아주경제 이규진 기자 = 웰스바이오가 식품의약품안전처로부터 지카바이러스 진단 키트의 국내판매허가를 획득했다고 26일 밝혔다.

이번 식약처로부터 국내판매허가를 승인 받은 제품은 웰스바이오 고유의 분자진단기술로 개발한 지카바이러스 진단키트(careGENE™ Zika Virus RT-PCR Kit)로, 환자 혈청에서 추출된 바이러스 핵산(Viral RNA)를 사용하여 지카바이러스의 감염여부를 확인할 수 있는 원스텝 키트이다.

이 제품은 2개의 유전자 부위를 검출하게 설계되어 정확도를 높이고 검사 시간을 단축시켰으며, 콜롬비아 및 국내에서 임상시험을 완료하여 성능에 대한 유효성과 안전성을 검증했다. 

웰스바이오 관계자는 “국내에서 지카 바이러스 진단은 현재 질병관리본부가 인정한 24개의 의료기관과 14개 진단검사센터에서 가능하지만, 검증된 지카 바이러스 진단 제품이 많지 않은 가운데, 이번 국내판매허가를 통해 당사 제품의 경쟁력을 갖추게 되었다.”고 밝혔다.

한편 웰스바이오는 지카 진단 바이러스 키트의 WHO 긴급사용승인(Emergency Use Assessment and Listing) 등록 진행 중으로, 현재 품질시스템(QMS) 평가를 성공적으로 완료하였으며, 기술문서 평가의 마무리 단계를 진행중이다.