펩트론, 미 매사추세츠대와 FDA 연구과제 수행
2016-01-29 16:19
[아주경제 자료사진]
아주경제 조현미 기자 = 펩트론은 미국 식품의약국(FDA)이 주관하는 약효지속성 주사제의 인허가 기준 개선을 위한 연구과제를 미국 매사추세츠대학교와 공동으로 진행한다고 29일 밝혔다.
약효지속성 제네릭(복제약) 주사제가 미국에서 판매 허가를 받으려면 오리지널약과 효능이 같다는 것을 입증하는 생물학적동등성시험을 마쳐야 한다.
하지만 일주일에서 길게는 수개월간 약효를 지속시키면서 동등성을 입증해야 하는 어려움과 시험 대상자의 인종·성별·나이 등의 변수로 인해 허가 기준을 충족하기가 쉽지 않았다. 이 때문에 해당 주사제의 복제약은 현재까지 전무한 상태다.
최호일 대표이사는 "과제 참여로 해외 네트워크가 형성돼 임상설계 분야의 경쟁력이 강화될 것"이라고 말하고 "향후 임상시험에 대한 FDA의 직접적인 의견을 받을 수 있어 제품 개발 기간과 비용이 줄어들고, 미국 시판 허가 가능성도 한층 커질 것으로 기대한다"고 덧붙였다.