아주경제 조현미 기자 = 해외에 수출되는 의약품도 제조·품질관리기준(GMP) 기준을 따라야 한다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 의약품 품목허가‧신고‧심사 규정 개정안을 지난달 30일 행정예고했다고 1일 밝혔다.

개정안을 보면 의약품상호실사협력기구(PIC/S)의 2015년 가입을 위해 수출용 의약품에 대한 GMP 적용이 의무화된다.

해외에서 판매되는 일반의약품 중 현지에서 오래 사용돼 안전성·유효성이 확보된 제품은 임상시험 자료 제출 없이 국내에서 시판 허가를 받을 수 있다.

동물 유래 성분의 경우 성분 내 바이러스 불활성화를 입증하는 자료, 유산균 제제는 균의 기원을 확인할 수 있는 유전자 분석결과의 제출이 의무화된다.

어린이 용법·용량이 추가된 의약품은 재심사 대상으로 지정, 시판 후에도 안전성 정보가 지속적으로 수집 평가된다. 또 어린이 의약품의 사용법 표기는 보다 쉽게 알아볼 수 있게 바뀐다.

복제약(제네릭) 신뢰성 강화를 위해 생물학적동등성시험과 마찬가지로 약동학시험에도 자료의 임의 변조를 방지하고 기록을 유지·보존한 자료를 내야 한다.

아울러 복제약 개발을 지원하기 위해 유효성분(약효) 중심의 허가관리체계가 만들어지며, 허가 때 필요한 자료 범위를 합리적으로 개선된다.

식약청은 의견을 수렴 과정을 거쳐 이르면 내년 8월부터 개정안을 시행할 예정이다.