아주경제 강규혁 기자=베링거인겔하임의 항응고제 프라닥사가 심방세동(AF) 환자들의 뇌졸중예방에 긍정적이라는 평가가 나왔다.

12일 독일 인겔하임은 미국 식품의약품안전청(FDA)과 유럽 의약청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)가 프라닥사의 안정성 및 유효성에 대한 독립적 규제 평가를 실시한 결과, 이 같은 치료상의 이점을 제공한다는 점을 재확인했다고 밝혔다.

프라닥사는 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위해 출시된 경구용 항응고제다. 현재 70 여개국에서 100만 여명에게 처방되고 있다.

미국 FDA는 프라닥사 신규 복용시 나타나는 출혈 발생률이 와파린 신규 복용시보다 높지 않다는 안전성 감시 평가 결과를 발표했다.

FDA는 "감시 데이터 평가에 참여한 환자군의 경우, 프라닥사를 신규 복용한 환자들이 와파린을 신규 복용한 환자들 보다 두개내 출혈과 위장관 출혈의 복합 발생률(10만일 당 두개내 출혈 및 위장관 출혈 위험의 발생비율)이 1.8~2.6배 더 낮게 발생하는 것으로 나타났다" 고 논평했다.

유럽 의약청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP) 역시 지난 10월 프라닥사의 임상적 혜택을 지지하는 의견을 채택했다.

클라우스 두기(Klaus Dugi) 베링거인겔하임 의학부 부사장은 "유럽 EMA 산하 CHMP 위원회와 미국 FDA 모두가 프라닥사의 안전성 프로파일과 관련해 긍정적 결론을 내린 것은 매우 고무적인 일"이라고 말했다.