아주경제 강규혁 기자=한국오츠카제약이 다음달 5일 한국교총회관에서 'KDRA-OTSUKA CMC ACADEMY 2012'를 개최한다고 30일 밝혔다.

보건복지부·한국보건산업진흥원·한국오츠카제약이 후원하는 KDRA-OTSUKA CMC ACADEMY 2012는 국내 제약산업의 선진화를 도모하고, 신약개발의 글로벌 경쟁력 강화에 일조하기 위해 마련됐다.

특히 CMC 분야의 국내외 전문가를 초빙해 △바이오제제에 대한 이물질 오염 예방 접근방법 △공정분석기술에 따른 품질관리 전략 △의약품 품질심사의 최근 동향에 따른 KFDA 요구사항 등을 다룬다.

일본 제약시장은 의약품 외관에 대해 세계에서 가장 엄격한 품질을 요구하고 있다.

구강붕해정의 경우 경도가 낮기 때문에 클레임이 증가하는 경향이 있어, 일본오츠카제약은 이러한 클레임들에 대응하기 위해 여러 가지의 이물제거 시스템을 도입해 시행하고 있다.

이에 가와우치 마시히토 일본오츠카제약 생산본부 고문과 이사보 코지 가와카미 교토대학교 교수가 연사로 나선다.

이들은 바이오제제의 개발과 개발전략에 있어 CMC의 기본적 고안방법과 IT를 이용한 제조 및 안전성에 대해 강의할 예정이다.

가와우치 고문은 "실전 클레임 사례들을 중심으로 이물의 종류, 발생원인, HARD/SOFT에서의 제거 방법 등을 자세하게 소개할 것" 이라며 "일본 수출을 해 본 회사들이 경험한 뜻하지 않은 이물클레임을 어떻게 해결할 수 있는지, 또 향후 일본으로 수출을 계획하고 있는 공장들은 지금부터 무엇을 준비해야 하는지를 알 수 있는 기회가 될 것" 이라고 말했다.