09년 대비10년 상반기 의약품 허가(신고) 증가건수

(아주경제 강규혁 기자) 올 상반기에는 고혈압 등 만성질환 치료제인 전문의약품의 허가 건수가 급증한 것으로 나타났다.

지난 2008년 이후 감소해오던 전문의약품은 올 상반기에만 954건이 허가돼 지난 해 같은 시기(334건)에 비해 286% 증가했다.

이는 전문의약품에 대한 품목별 사전 GMP 평가가 지난 2008년 7월에 의무화 되면서 준비기간이 충분했기 때문으로 풀이된다.

더욱이 국내 제약사들이 특정 신약에 대한 제네릭 약품 개발에 박차를 가한 것도 원인으로 분석된다.

원료의약품의 경우 지난 해 같은 기간에 비해 201% 증가한 438건을 기록했는데 이는 의약품수출입협회에서 수입요건을 확인 받던 원료의약품이 식약청 허가 대상으로 변경됐기 때문이다.

한편 올 상반기 일반의약품 허가건수는 182건으로 지난 해 같은 기간과 비교해 507%의 감소세를 보였다.

이러한 급감은 품목별 사전 GMP 평가가 일반의약품에도 확대돼 국내 제약사들이 일반 의약품 개발에 필요한 벨리데이션 등 자료 준비에 필요한 시간과 비용에 부담을 갖게 된 것으로 해석된다.

이로 인해 올 상반기 허가된 의약품은 총 2,284품목으로 지난 해에 비해 12.5% 감소했으며 일반의약품 비율이 높은 소화기계 관련 제품과 자양강장 관련 제품의 비율도 급감한 것으로 나타났다.

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